歐盟SPF法規：防晒產品測試的歷史回顧

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根據歐盟指令76/768/EEC和歐盟法規1223/2009中最新更新的法規，防晒產品被視為化妝品。

防晒劑被定義為主要通過吸收，散射或反射來防止UV輻射的化妝品。

根據76/768/EEC指令第6條第（3）款，投放到市場的產品應具有該指令所聲明的特性。 所以，找到合適的方法來評判防晒產品的功效是十分重要的。

日光輻射包括UVB輻射（290-320nm）和UVA輻射（320-400nm）。UVB輻射會引發皮膚紅斑，而UVA輻射會導致皮膚過早老化。而且，過量接受UVB和UVA輻射會影響皮膚健康，破壞人體免疫系統。因此，防晒產品要能夠充分有效抵抗UVB和UVA的輻射至關重要。

SPF是什麼？

防晒係數（SPF）是表示防晒品對陽光中紫外線的防禦能力的檢測指數，主要用於表示UVB防晒能力。SPF定義為在防晒產品保護皮膚上的最小紅斑劑量與在同一皮膚上不做任何防晒措施時的最小紅斑劑量的比率。

防晒係數測試

為了確保UVB輻射的最低限度保護標準的可重複性和可比性，歐美，日本，南非在2006年共同提議國際防晒係數測試。

對於UVA輻射的最低限度防護標準是借鑒日本工業使用的的持久性顏料變黑法，並由法國衛生部門（Afssaps）進行修改，同時修改應用此標準的臨界波長測試。

這些測試方法已經提交給歐洲標準化委員會（CEN），以便在防晒領域建立歐洲標準，然而針對這些測試方法的可重複性和再現性的研究仍在進行中。

2010年，標準EN ISO 24444：2010（Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of sun protection factor）取代了之前盛行的2006年國際防晒係數測試方法。 雖然現在EN ISO測試方法被公認為是歐盟的參考方法，但是使用國際測試方法測試的產品也具有權威性。

目前還沒有可以檢測結果可靠並且有意義的SPF值的體外檢測方法，因此不應該將體外方法檢測結果作為消費者購買參考信息。

在歐盟地區，UVA保護的標準參考方法為EN ISO 24443：2012（Determinination of asunscreen UVA photoprotection in vitro）。

該標準由CEN在2012年6月發布，取代了之前的參考方法（COLIPA Guidelines – Method for in vitro Determination of UVA protection, 2011)。但是, 早期使用COLIPA測試方法獲得的測試結果仍然有效，與EN ISO測試結果有同等效力。

標準EN ISO24442：2011（COLIPA Guidelines – Method for in vitro Determination of UVA protection, 2011）取代了1995年日本工業公布的持久性顏料變黑法。根據2006年歐盟推薦標準的規定，UVA防護的體表測定也可用於測試產品。

出於倫理道德，UVA防護的測定方法優先選用標準體外測試方法。

在本系列的下一篇文章中，我們將回顧防晒產品標籤和聲明的規定。

參考文獻:

·2006, COMMISSION RECOMMENDATION on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto (notified under document number C (2006) 4089)(2006/647/EC)

·2013, Cosmetics Europe Recommendation No 25, Use of appropriate validated methods for evaluating sun product protection

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