藥物上市後帶來的問題-超說明書用藥

藥物上市後帶來的思考

經過前幾期的臨床研究介紹，小依相信大家對藥物上市的艱辛歷程都有所了解了。

新葯之後還會在市場上經歷一番摸爬滾打，好的藥物會迅速成熟起來，獨當一面。

也就是說，在實際的臨床應用中，醫生和研究者們不僅僅會把這個葯當作「黃金治療方案」使用，還會陸陸續續發現它的新作用和新應用，甚至可以把它用在其他疾病上。

雖然按常理來說，一個藥品有新的藥效的話，我們就應該把這個作用和對應的適應症寫進說明書里，但事實並非如此。

把新的適應症寫進說明書里的話，需要向有關機構提交申請，並且繼續做相關適應症的臨床，拿到足夠好的數據，我們才能得到批複，然後修改說明書。時間和金錢成本均很高，往往許多用處方葯的患者是等不到這個過程的。

因此超說明書用藥其實非常廣泛地存在於真實的醫療環境下，不僅是我們國家，一些發達國家也很普遍。美國和歐洲有關機構就進行過調研，並發現兒科中一半以上的處方都是超說明書的。

正如小依之前提到的，產生這個現象的根本原因是，說明書的更新和審批滯後於臨床實踐的發展。

但的的確確超說明書用藥呢，對患者來講是有一定風險的，同時這個責任問題，倫理問題都是大家爭論三天三夜也沒個定論的。

不過美國FDA有明確地表示「不強迫醫生必須完全遵守官方批准的藥品說明書用法」。2014年我國發布的《超說明書用藥專家共識》中提到，咱們超適應症用藥，要有充足的醫學證據支持。

因此超說明書用藥並沒有想像中的那麼危險和恐怖，只要咱們有足夠的醫學證據，例如相關疾病的指南，還有循證等級高的文獻，且評估患者用這個葯可以得到最大獲益時，該超適應症的，還是得超。

因此大家在看到醫生給自己開具的藥物說明書上沒有你患病的名稱後，也不要擔心醫生是亂用藥噢，還是要充分信任醫生，實在有疑問，就大膽地諮詢，相信醫生們一定會很耐心地回答你們的問題！

下一期，就以小諾的親身經歷舉例說明一下吧~

參考文獻：

張鐳, 譚玲, 陸進. 藥物不良反應雜誌, 2015, 17(2):101-103.

責任編輯：

高晨燕 王志亮

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