新型注射製劑上市

我國首個每月皮下注1次的新型抗風濕生物製劑戈利木單抗注射液已在國內上市，用於對活動性強直性脊柱炎成年患者的治療；也可聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度成人活動性類風濕關節炎。

戈利木單抗注射液可特異性結合併中和慢性炎症性疾病產生的過多可導致機體炎症和骨、軟骨及組織破壞的促炎性細胞因子，即腫瘤壞死因子（TNF-α），從而改善患者癥狀和體征，並抑制骨和關節等結構性損傷的進展，恢復或至少顯著改善身體功能、生活質量以及社交和工作能力。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓後，可以自行注射給葯，並按照說明書中提供的方法使用。

涉及超過2300名患者的四項全球Ⅲ期臨床試驗和兩項針對我國患者的Ⅲ期臨床試驗評估驗證了戈利木單抗注射液的安全性和療效。在Ⅲ期臨床研究中，接受戈利木單抗注射液50毫克治療的強直性脊柱炎患者，依據國際脊柱關節炎協會評估標準（ASAS），至治療14 周時有59%的患者在疼痛、物理功能及炎症方面獲得20%的改善（ASAS20），而接受安慰劑治療的患者改善比例僅21.8%。接受戈利木單抗注射液50 毫克治療患者的健康相關生活質量（HRQoL）及巴斯AS功能指數（BASFI）評分也得到顯著改善，同時患者疾病活動程度（BASDAI 評分）及睡眠障礙得分（詹金斯睡眠評估問卷）均獲得更大程度的降低。更為重要的是，這些改善持續存在，至256 周時接受戈利木單抗注射液50 毫克治療獲得ASAS20 及ASAS40 改善程度的患者比例分別達到66%及57%。

Ⅲ期臨床研究還發現，對接受MTX 治療但療效不佳的活動性類風濕關節炎患者使用戈利木單抗注射液聯合MTX 治療，可顯著緩解其癥狀體征及改善物理功能。至治療14 周時達到美國風濕病學會應答改善20%（ACR20）患者比例，此外在我國進行的Ⅲ期臨床研究中，戈利木單抗注射液的療效和安全性也同樣得到了研究者的充分認可。

在我國約有1000萬強直性脊柱炎和類風濕關節炎患者飽受疾病所帶來的身心雙重困擾，需長期就醫治療以控制癥狀、緩解病情。然而，很多患者面臨就醫治療耗時多，藥品購買、獲得和使用不便利等問題，這不僅影響患者用藥的就醫體驗和長期依從性，也在一定程度上影響患者在學業或職場中的表現，有時還可導致他們缺席家庭或社會活動。戈利木單抗注射液的上市可以提升治療依從性，儘可能降低疾病本身及治療對患者的影響，提高總體生活質量。

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