狂犬疫苗生產記錄造假 上市葯企遭查

南都訊 記者吳銘　7月15日，國家藥品監督管理局發布消息稱，長春長生生物科技有限責任公司狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等行為，已責令該公司停止生產狂犬疫苗，並對相關違法違規行為立案調查。

南都記者在國家藥品監督管理局官網查詢發現，2018年7月以來，多家葯企在飛行檢查後遭通報處理。

國家藥品監督管理局官網7月15日發布了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》，稱「根據線索，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為」。

國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品G MP證 書》(證書編號：JL20180024)，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。

目前，吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

據國家藥品監督管理局消息，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。國家藥品監督管理局通告稱，對發現的違法違規問題絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。

南都記者在長春長生生物科技有限責任公司官網看到，該公司創立於1992年8月18日，擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種，是國內疫苗企業產品品類最為豐富的民營企業之一。

長春長生通過資產重組，於2015年12月在深圳證券交易所上市(股票簡稱：長生生物，證券代碼：002680)。

延伸

近來多家葯企遭通報處理

南都記者在國家藥品監督管理局官網看到，2018年7月以來，多家葯企在國家藥品監督管理局飛行檢查中發現問題。

國家藥品監督管理局2018年7月3日發布《對哈爾濱三聯葯業股份有限公司跟蹤檢查通報》，檢查發現該公司注射用長春西汀處方與註冊工藝中處方輔料用量不一致，注射用長春西汀(規格：30mg)現行工藝與註冊工藝相比，在配製、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

對此，國家藥品監督管理局處理措施為：責成黑龍江省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，並對其違法違規行為依法調查處理。

國家藥品監督管理局7月9日發布《對通化興華葯業有限責任公司跟蹤檢查通報》，檢查發現該公司企業枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ未按照批准處方投料生產，企業存在記錄不真實、選擇性使用電子數據等數據可靠性問題，以及口服液體生產線的清潔規程、清潔驗證、清潔操作不能保證清潔效果。

對此，國家藥品監督管理局處理措施為：責成吉林省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，並對其違法違規行為依法調查處理。

國家藥品監督管理局7月12日發布《對吉林國葯製藥有限責任公司跟蹤檢查通報》，檢查發現該公司質量管理體系不能有效運行，數據可靠性不符合要求，關鍵記錄存在信息不一致、未保存、無法溯源等情況，未對阿膠生產商開展現場審計。

對此，國家藥品監督管理局處理措施為：責成吉林省食品藥品監督管理局收回該企業相關藥品GMP證書，並對其違法違規行為依法調查處理。

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