聽印度醫藥行業資深人士講「印度神葯」那些年那些事

【環球時報記者 白雲怡】「在印度，我遇到的幾乎每個中國人都是(代購印度葯的)參與者。我自己就帶過。」在電影《我不是葯神》火爆之後，一位常駐印度的國內媒體人對《環球時報》記者這樣說。以往，提到印度，很多人腦海中閃現的是貧窮、落後、衛生條件差等帶著些許刻板印象的詞語，但最近，人們「突然」發現，印度有一個領域居於世界前列——製藥行業。事實上，這並非新鮮事，因仿製葯的大量生產，印度早就有了「世界藥房」的稱號，不過這個「傳奇」是如何形成的卻眾說紛紜。《環球時報》記者近日採訪數名在印度醫藥行業工作過的資深人士，聽他們講印度龐大的仿製葯生產背後的故事和爭議。

傳奇——「印度做到這些並不容易」

「在我看來，『世界藥房』的稱號對印度來說的確名副其實。」楊晨是海外醫療服務公司「康安途」創始人，在印度工作生活多年，當《環球時報》記者同他聊起印度的這個稱號時，他給出這樣的回答。

楊晨為記者做了個總結：從品類看，印度市場上的藥品體系完整，從治療感冒發燒的日常藥物，到針對癌症患者的專項葯、特效藥，都可以找到;從數量看，印度「仿製葯」佔據國際市場超過20%的份額，印度也得以成為美歐多個發達國家仿製葯最大進口來源國;從質量看，印度共有超過100項獲得美國食品和藥品管理局(FDA)批准的藥物，是美國境外擁有FDA認證藥物最多的國家。「對於一個發展中國家來說，做到這些並不容易。」

當然，印度的「世界藥房」嚴格來說應該是「世界仿製葯藥房」，全球研發新葯的「老大」依然是美國。而所謂仿製葯，是在原創性新藥專利保護到期後，其他藥廠生產的與該藥物在劑量、安全性和效力方面相同的仿製品。據估算，印度仿製葯市場規模占該國整體市場的70%左右。

比起在浩如煙海的化合物中層層篩選嚴格實驗後「千呼萬喚始出來」的原創性新葯，仿製葯的研發與生產無疑相對簡單得多。但為何在全世界只有印度可以在仿製葯領域「一枝獨秀」？

首要原因當然是印度法律政策對民族葯企和仿製葯產業的保護。「印度仿製藥行業的崛起源於上世紀70年代印度總理英迪拉·甘地主導通過的《專利法》」，在印度海得拉巴製藥中心工作多年的鄒嵐告訴《環球時報》記者，該法規定印度對藥品只授予工藝專利，不授予產品專利，使得印度企業能夠獲得大量仿製葯生產許可，從而為這一產業提供快速擴張的空間。

「簡單來說，就是允許企業把西方的專利保護扔到一邊，在一些藥物的專利保護還沒到期前，就強行仿製。」楊晨解釋說，在相當長一段時期，西方國家昂貴的藥品上市沒幾個月，在印度市場上就能找到一款便宜的「山寨版」。「藥物行業很像軟體，其絕大部分成本來自於研發或專利，生產成本幾可忽略不計。所以，印度這一政策賦予其民族仿製藥行業極大的價格競爭力和長達30餘年的『縫隙期』，最終成為該國重要產業支柱之一。」

這一政策出台的背後，是印度人對食品和藥物是窮人不可剝奪的基本權利的信仰，以及高昂葯價與經濟疲弱、人民貧困之間的矛盾現實。在世界衛生組織日內瓦大會上，甘地夫人曾有過一段讓人記憶深刻的話：「富裕社會認為，花費巨額資金去研發新葯和生產工藝以減緩病痛和延長壽命是理所當然的……(但)我認為，在一個秩序良好的世界中，醫藥發現應該沒有專利，不應當從人的生與死之間謀取暴利。」

背後——被忽視的語言和人口優勢

印度仿製葯之所以能成為「傳奇」，不單是因為法律保護。楊晨對《環球時報》記者說，印度官方語言是英語，在和國際社會接軌上有著不可小覷的優勢，所以印度製藥行業國際化程度一直很高。

「印度研發人員能看英文文獻，管理人員可以順暢地與歐美髮達國家溝通合作。而一種藥物要銷售到某個國家，首先要通過申報獲得該國的授權許可。在藥物申報上，由於製藥行業專業性極強，其他語言背景的人員即使英文再好，也很難與以英文為母語的專業人才競爭。所以，印度藥物可以在很短時間內將『版圖』拓展到許多國家，相較而言，中國製劑卻難以走出國門。」這名熟悉印度製藥產業的靶向性藥物專家說。

在此基礎上，印度誕生數家可稱得上世界巨頭的跨國葯企，蘭伯西、阮氏實驗室、沃克哈特等著名葯企收購美國、比利時、德國、南美多家製藥公司，甚至在中國建立合資企業。尤其在21世紀初印度修改《專利法》之後，與國際巨頭合作佔領市場更成為印度藥廠一大轉型策略：在2015年世界大量抗糖尿病藥物專利到期之前，為控制這個價值16億美元的市場，印度班加羅爾的博樅(Biocon)公司與美國原研葯巨頭輝瑞公司合作，生產胰島素「仿製版」。後來，博樅併購美國知識產權公司Nobex Corporation，獲得一個寶貴的平台。

其實，有專利強制許可制度的不止印度，寮國、緬甸、柬埔寨等東南亞國家也有，但印度龐大的人口基數讓它佔盡先機。據楊晨介紹，藥物生產具有很強的集約性，需要有龐大的市場消耗維持藥廠的正常運轉。寮國等國體量太小，難以支撐起一個強大的葯企。相反，印度能夠單純依託本國市場，迅速完成原始積累，並通過併購產生一批有競爭力的企業。

此外，龐大的人口基數很容易誕生相當數量的技術人才。鄒嵐說，在發展中國家當中，印度高校教育質量不錯，加上上世紀70年代前在印西方葯企留下的人才，印度如今在藥物製劑、化學合成、採購經營和藥物申報方面都有能力很強的專業人才，他們經常成為中國醫藥行業渴望引進的對象。「我接觸過許多印度醫藥公司的採購經理，讓我吃驚的是，這些人不僅對採購業務熟悉，對技術和生產也很熟。」鄒嵐說。

難題——「印度葯業的水很渾」

Roy是一名在印度金奈從事外貿的中國人，就在幾天前，他一位朋友的父親身患癌症，所以想找他代購印度葯。「只要在印度生活或工作過的人，幾乎都有幫人代購的經歷，沒有例外」，Roy對《環球時報》記者說，「(代購者)像溶進水裡一樣，無處不在。」他說，面對承受健康與經濟雙重壓力的病人，很多醫生私下也會這麼建議。

印度仿製葯以價格低廉著稱，除了可以省去原研葯數十年的研發成本和本國勞動力成本偏低等原因，也與印度政府的管理密不可分。鄒嵐告訴《環球時報》記者，印度政府對本國生產的藥物進行嚴格的定價指導，各類藥物的價格普遍被固定在較低水平。此外，不同於一些國家層層代理的銷售網路，在印度，藥物從出廠到分銷給醫院或藥店，中間只有一級代理，大大降低了銷售渠道的成本。

「在稅收上，中央邦等很多邦對本土生產的藥物徵稅較低，對進口原研葯的關稅也不高」，鄒嵐說，印度市場上絕大多數仿製葯價格僅是原研葯的20%到40%，有的甚至連1/10都不到。

不過，印度的管理也有松垮散亂的一面。「印度大型葯企產品的質量對標歐美標準，值得信賴，但市場上還存在不少類似黑作坊的企業，他們生產的就是實打實的假藥。」楊晨說，由於印度葯在中國的需求量很大，所以一些黑作坊背後有華人的資金與背景，他們偽造正規藥廠包裝，專門向中國國內銷售假藥。

嚴重的貪腐和疲弱的執法能力使印度政府難以對種種亂象進行有效整治。「印度在葯監方面的寬鬆讓人難以想像：幾乎沒有對葯企的飛行檢查或抽檢，基本完全依賴企業自查。許多不合規的小藥廠都是出了事之後才曝光，事前干預極不嚴格。甚至有的印度葯企出了質量問題在美國被曝光，在本國卻並沒有什麼處罰措施。」楊晨說，「印度葯業的水很渾。」

由於被認為違反知識產權保護規定，絕大多數印度仿製葯始終沒有獲得進入中國等市場的官方許可。但面對龐大的需求，印度藥品仍然以直郵或「人肉託運」等灰色途徑流入中國顧客之手。而對財政收入的渴求，讓印度政府採取了「睜一隻眼、閉一隻眼」的態度，許多藥店或經銷商無需查看處方就可將處方葯、特效藥賣出。這催生不少無視法律的利益鏈條——有人在印度憑藉藥品代購的灰色生意每年輕鬆可達到幾千萬甚至上億元人民幣的流水。與此同時，這個鏈條混合著人類天性中的求生渴望與對親朋健康的情感關懷。

或許，當利益、法律、生命和情感微妙地交織在一起時，任何「一刀切」的簡單管理或處罰已難以承載這個沉重的命題。

未來——「世界藥房」走到十字路口

在國際上，對於印度仿製葯的評價一直呈兩極分化的態勢。對於國際人道組織而言，印度仿製葯是發展中國家改善民眾健康的「功臣」：無論是「無國界醫生」、全球基金、國際藥品採購機制，還是聯合國兒童基金會等組織，都依賴價格低廉的印度仿製葯來運作項目。

據媒體報道，「無國界醫生」稱，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。2012年9月，聯合國在紐約總部發布一份《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》，對印度加強生產低成本仿製葯的努力給予讚賞和肯定。

不過，對於西方原研藥廠來說，印度仿製藥行業卻是一個「規矩破壞者」。楊晨說，一種新葯的研發耗費幾十億美元投入和數年實驗，價格低廉的仿製葯很難不對原研葯的市場造成衝擊。當這種衝擊足夠大時，原研藥廠研發新葯的能力與積極性就會受到影響，進而令整個行業面臨無法進步的風險。

「在患者面前，原研藥廠總是扮演『壞人』角色，但很多人不曾想過的一個邏輯是：沒有原研葯，何來仿製葯？縱然專利葯成本高昂，它總算是給了患者一絲生的希望。倘若有一天大部分藥廠因利益受損而不再願意研製新葯，患者這時又當何去何從？」楊晨反問道。

對於印度來說，這樣的強制專利許可制度日漸與其逐步成為世界經濟新引擎、渴望融入全球一體化價值鏈的國家定位產生矛盾，使印度頻頻遭美歐「警告」。2015年初，歐盟要求700種印度產仿製葯暫停銷售;2014年，美國貿易代表辦公室發布年度審查報告，將印度列為世界上知識產權制度最差、缺乏有效知識產權保護的國家。

在外界壓力與內部法律變革的雙重促進下，過去20年，印度多次修改《專利法》，收緊仿製葯政策，並逐漸取消進口原料葯限制、藥品相關外國技術協議等限制。不過，在許多西方國家看來，這樣的改革顯然力度不夠。

眼下，印度仿製葯似乎走到一個十字路口：一邊是巨大而誘人的前景——2020年左右，許多原研葯的專利將到期;另一邊，在印度政策收緊背景下，孟加拉國、泰國等國仿製藥行業崛起，「一些醫藥企業已開始進軍寮國和泰國，而孟加拉國更是明顯呈現出承接印度仿製葯產業的大趨勢」，楊晨說。

作為「世界藥房」的印度，未來究竟會向左還是向右？

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