國產抗艾新葯研製實現「零突破」

近日，國家藥品監督管理局直屬的藥品審評中心發布消息，我國首個自主研發的抗艾滋病新葯——艾博韋泰長效注射劑已批准上市，為艾滋病治療提供了新選擇。據悉，該葯是全球首個抗艾滋病長效融合抑製劑，擁有全球原創知識產權；其問世意味著國產抗艾創新葯實現零的突破，也是我國對艾滋病治療藥物進行優先審評的成果之一。目前企業已開始生產，預計在今年第三季度向患者供應。

專家表示，目前我國艾滋病發病情況處於高發臨界點，防治形勢非常嚴峻，抗艾藥物的研發和審評面臨巨大挑戰。對於用了很多藥物的早期發病者，不可避免會產生耐藥性；而一旦耐葯病毒株傳播，如果沒有新的藥物，後果極為嚴重。長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，此前尚無自主研發的抗艾滋病新葯。

據了解，艾博韋泰被批准與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療經抗病毒藥物治療仍有病毒複製的HIV-1感染患者。第1、2、3、8天每天注射一次，此後每周注射一次。艾博韋泰的臨床Ⅲ期試驗中期數據分析顯示，每周注射一次艾博韋泰聯合洛匹那韋/利托那韋治療「一線配方治療失敗的HIV感染者」，其療效與世界衛生組織推薦的二線配方相當或更優；與含有替諾福韋的對照組配方相比，顯示出有統計意義的更優腎臟安全性。

專家表示，該葯具有全新的分子作用機制，對流行的HIV-1病毒及耐葯病毒均有效，並具有用藥頻率低、耐葯屏障高、安全性高等優勢，可顯著改善患者用藥的依從性。該葯的問世代表我國抗艾藥物實現了零的突破，打破我國治療艾滋病缺少新葯、好葯的局面，為艾滋病治療提供了藥物儲備，更是為耐葯患者臨床治療提供了救命葯，也為其他不良反應不耐受的患者提供了新選擇。

文/健康報首席記者 劉志勇

編輯/管仲瑤

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