Pro140每周注射一次，25周試驗81％患者病載抑制，計劃年底申請BLA

配圖：pro140 抗體，一種治療的藥物

一家開發新型人源化CCR5單克隆抗體的生物技術公司宣布，使用PRO 140與現有高效抗逆轉錄病毒療法（HAART）聯合完成25周CD02關鍵試驗的患者中約81％顯示血漿HIV-1病毒載量抑制RNA病毒載量小於50拷貝/ mL。多中心臨床試驗中的患者通過CCR5-tropic HIV-1感染進行了資格預審，並記錄了三種藥物類別或兩種或多種藥物類別中治療選擇有限的HAART藥物的基因型或表型耐藥性。

「這些結果顯示PRO 140的抑制率非常令人印象深刻，」CytoDyn總裁兼首席執行官Nader Pourhassan博士說。 「批准用於多葯類抗性群體的小分子CCR5拮抗劑在48周後顯示出48％的病毒抑制率，並且批准用於多藥物類抗性群體的最新抗體治療劑在24周後達到43％的病毒抑制率。」

「這些結果支持了我們的戰略，即首次批准

25周試驗每周注射一次

部分維持病載抑制超兩年

PRO 140作為HIV的聯合療法，」他補充說。 「正如之前所宣布的那樣，我們計劃在今年年底首次提交我們的生物製劑許可證申請或BLA，並儘快會提交給美國食品藥品管理局（FDA）。」

在參加關鍵試驗的52名患者中，47名完成了為期25周的試驗期。 其中，40名患者要求通過參加延期研究繼續接受每周一次的PRO 140注射。其中一些患者使用PRO 140維持病毒載量抑制超過兩年。 在為期25周的試驗期間，沒有患者出現與PRO 140相關的嚴重不良事件（SAE）。

CytoDyn宣布在2018年2月的關鍵組合試驗的一周隨機，雙盲，安慰劑對照部分實現主要終點。試驗數據顯示，與安慰劑相比，PRO 140的HIV-1 RNA病毒載量在統計學上顯著降低大於0.5log（p = 0.0032）。試驗繼續進行另外24周，所有試驗登記者每周皮下注射PRO 140並優化HAART。

PRO 140是一種抗體

沒有明顯的毒性

PRO 140具有某些獨特的屬性，可以區別於其他旨在阻止HIV進入細胞的治療方法：

PRO 140是一種抗體，不是合成藥物，並且沒有明顯的毒性問題。

實驗室研究表明，PRO 140在先前的短期試驗中不誘導抗性病毒的發展。

PRO 140不影響CCR5的正常功能，它僅阻斷HIV需要進入細胞而不影響CCR5正常功能的CCR5的精確位點。

七項臨床試驗數據主題

療效顯著進入快車道

PRO 140是用於HIV治療的最先進的實驗性單克隆抗體之一，已被安慰劑對照和開放標籤FDA批准的臨床試驗用於140多名艾滋病毒感染者。 PRO 140已經成為七項臨床試驗的主題，每項臨床試驗都通過顯著降低或控制人類受試者的HIV病毒載量來展示療效。 FDA已將PRO 140指定為「快速通道」產品候選者。與目前使用的每日藥物治療相比，PRO 140抗體似乎是一種強大的抗病毒藥物，導致潛在的更少的副作用和更少的頻繁給葯需求。

PRO 140在治療和預防艾滋病方面對於以下情況可能有一些潛在的作用，包括：

單一或多重耐葯病毒患者

難以堅持每日藥物治療的患者

不能耐受現有療法的患者

器官功能受損的患者，即HCV合併感染

具有複雜伴隨醫療需求的患者

在高風險血清陰性個體中預暴露（PrEP）或暴露後（PEP）預防

原 文 出 處

CytoDyn Announces Positive Results from Completed Pivotal PRO 140 HIV Combination Trial

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