改善心臟驟停研究：基本原理和設計方案

孫奇,黃德嘉,張澍.改善心臟驟停研究：基本原理和設計方案[J].中華心律失常學雜誌,2018,22(3):199-204.DOI:10.3760/cma.j.issn.1007-6638.2018.03.004

自從20 世紀90 年代以來，已有多項、多中心、大規模臨床研究驗證了植入型心律轉復除顫器（ICD）在預防心臟性猝死（SCD）中的療效。這些臨床研究、薈萃分析為指南制訂奠定了基礎。目前的國內外指南均提出，對於已有心臟驟停史或持續性室性心動過速史（二級預防）以及具備高危SCD 因素的患者（一級預防）均需植入ICD 以預防SCD。但在真實世界中，全球範圍內ICD 應用仍然不足，ICD 使用過程中存在諸多障礙。

在我國，這個問題則更為突出。隨著我國心血管疾病發病率的不斷增加，SCD 發生率也隨之迅速增長。據現有的調查數據，我國每年有54 萬猝死患者，但實際上在符合ICD植入適應證的患者中，僅有極少數接受了ICD 治療，特別是在一級預防的患者中。

比較ICD 一級預防和二級預防可以發現，一級預防的效力不如二級預防。二級預防患者在植入ICD 後，放電使用ICD 的機會較高。因此，在SCD 一級預防的患者中，進一步篩選更需要植入ICD 以預防SCD 的患者，無疑具有更大的社會意義與經濟價值，尤其在發展中國家和地區，也更符合「精準醫療」的趨勢。有鑒於此，我國學者在世界上首先提出了「1.5 級預防」的概念，即在在國際公認的一級預防基礎上［左心室射血分數低下（LVEF）

IMPROVE SCA 是一項前瞻性、非隨機、非盲、全球性、干預性、多中心、上市後研究，主要在發展中國家開展，如中國、亞太、南亞和拉丁美洲。自2014 年3 月開始入組第1例患者，截止至2018 年3 月，國內35 家入組中心共入組了1 721 例患者。基於良好的預期效果，研究有望提前結束。如果研究結果能夠證實最初的設想，則有可能會在一定程度上改變現行的指南，在SCA 的預防領域實現一定程度的精準醫療，將1.5 級預防患者納入到更加需要使用ICD 的人群，將有限的經費更多地用於1.5 級以上預防的患者中，這一點無疑具有更大的社會意義與經濟價值。

——張澍

背景

植入型心律轉復除顫器（ICD）在心臟驟停（SCA）倖存者中的應用已得到公認，但在合併高危因素的無SCA 患者中的應用仍需深入探討。

基本原理

現有研究表明，以下4 個風險因素［暈厥或先兆暈厥、左心室射血分數（LVEF）過低（LVEF

設計方案

「改善SCA」研究是一項前瞻性、非隨機性、全球性、非盲、干預性多中心上市後研究。入選符合具有Ⅰ類 ICD 植入適應證的患者。基線時，對入選者進行評估，以確定其歸於一級預防組、1.5 級預防組還是二級預防組。1.5 級預防評估包括對暈厥或先兆暈厥、LVEF 過低、NSVT 和PVC 的評估。對於植入器械患者，每隔 6 個月對受試者進行隨訪，直至受試者退出研究或研究結束。每次隨訪時，通過詢問收集裝置數據（或通過 CareLink 傳輸裝置或通過診室診療）。在12、24 個月的隨訪時，對一級預防患者進行動態監測，以重新評估是否符合1.5 級標準。對於未植入器械的一級預防受試者，需在 12、 24 個月隨訪時，行心電監測檢查，以評估NSVT 和PVC 情況。對於不接受植入的二級預防受試者將在拒絕植入後將結束研究。

結論

「改善SCA 研究」試圖證實符合1.5 級預防標準的一級預防患者與二級預防患者發生危及生命的室性心律失常的風險類似，並且從ICD或心臟再同步治療除顫器（CRT-D）的獲益類似。

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