42個1類新葯上半年獲批臨床，恆瑞、綠葉……申報最多

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新葯研發是體現醫藥企業創新力的關鍵指標，也是行業關注的焦點之一。隨著鼓勵創新政策的推進，醫藥企業新葯研發熱情日益高漲。截至2018年6月30日，CDE承辦的1類新葯申請達288個，超過2017年申請量的一半，並超過2016年全年的申請量，而在審評審批不斷提速的影響下，部分上半年進入CDE的申請已完成審批。

上半年1類新葯承辦情況

各種鼓勵性政策的加持下，近幾年1類新葯申請正逐年攀升，2018年上半年CDE承辦的1類新葯申請達288個，已超過2017年申請量的一半，並超過2016年全年的申請量。

2016-2018上半年CDE1類新葯申請承辦情況(按受理號計)

（數據來源：米內網MED藥品審評資料庫2.0，下同）

CD19是上半年熱門靶點

從治療領域看，抗腫瘤葯仍是1類新葯註冊申報的熱點領域。自2017年年底第一個CAR-T療法藥物進入CDE後，CAR-T療法藥物在2018年上半年抗腫瘤領域中異軍突起，其中CD19成為熱門靶點。

2018年上半年1類新葯各治療領域佔比情況（按藥品通用名數量統計）

恆瑞上半年申報6個1類新葯

1類新葯數量超過3個的企業有5家，江蘇恆瑞醫藥在上半年申報了6個1類新葯，覆蓋抗腫瘤，神經系統以及心血管系統領域。上海優卡迪生物有3個CART療法藥物，主要靶點為CD19和CD269。

2018年上半年1類新葯申報超過3個的企業（按藥品通用名數量統計）

已有42個藥品獲批臨床

截止統計日期，CDE在2018年上半年承辦的1類新葯申請中已有35.07%的受理號的狀態為「已發批件」，在辦理狀態為「已發批件」的申請中，有68個受理號獲批臨床，涉及42個藥品。

2018年上半年承辦的1類新葯審批情況

(數據統計截至2018年7月10日，下同)

HYML-122審評速度最快

隨著審評審批速度的提升，1類新葯註冊申請的審評審批時間也在逐漸縮短，2018年上半年CDE承辦的1類新葯中已有不少品種獲批臨床，其中合肥合源葯業的HYML-122審評速度最快，從進入CDE到葯監局發出臨床批件僅用了79天。（相關藥物靶點如有錯漏，敬請指正）

2018年上半年CDE承辦1類新葯獲批臨床情況

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