長生生物兩疫苗質量出問題，藥物臨床試驗質量管理規範修訂草案徵求意見出爐

最新 07-21

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本周（7月16-21日），政策方面，第三十批擬納入優先審評藥品註冊申請名單公布，藥物臨床試驗質量管理規範修訂草案徵求意見出爐。企業方面，長生生物兩疫苗質量出問題，強生諾華兩跨國葯企公布2018年二季度財務狀況。新藥方面，楊森Symtuza獲FDA批准上市，綠葉思瑞康緩釋片新適應症獲批，值得業界關注。

第三十批擬納入優先審評藥品註冊申請名單公布

7月17日, 國家葯監局藥品審評中心（CDE）公布第三十批擬納入優先審評藥品註冊申請名單，共涉及16個品種。其中，3個品種申請新葯上市，包括：輝瑞公司的肺癌新葯達克替尼，重大專項國產重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）,罕見病用藥人凝血酶原複合物。

藥物臨床試驗質量管理規範修訂草案徵求意見出爐

7月17日《藥物臨床試驗質量管理規範（修訂草案徵求意見稿）》在中國政府法制信息網掛網徵求意見，時間截止2018年8月16日。此次修訂總體思路有5個方面：一是遵循《藥品管理法》及其實施條例，明確並提高藥物臨床試驗各方職責要求，強化監管舉措。二是落實藥品醫療器械審評審批制度改革和鼓勵創新意見，優化臨床試驗程序，規範質量要求，保障臨床試驗的科學性、真實性、可靠性。三是以當前《規範》實施中存在的問題為導向，以科學性、可靠性為基準，增加保護受試者權益措施，強調社會公開和監管，明確相應的管理性要求。四是結合國情借鑒國際通行做法及管理理念，如ICH相關技術指導原則，FDA和EMA相關法規。五是加強與藥品註冊管理辦法等規章相關內容的銜接。

血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書再次修訂

7月19日，國家葯監局發布，決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑標籤及藥品說明書增加警示語，並對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂，強調「兒童禁用」。

長生生物兩疫苗質量出問題

7月15日，國家葯監局公告稱，通過飛行檢查發現長春長生生物凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為，責令長春長生停止生產狂犬疫苗。與此同時，監管部門收回長春長生相關《藥品GMP證書》。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。長春長生是長生生物子公司。此外，長春長生生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」經檢驗「效價測定」項不符合規定，吉林省食品藥品監督管理局對公司給予了沒收產品庫存、沒收違法所得以及罰款等行政處罰。

上海萊士收到深交所關注函

7月18日，上海萊士收到深交所關注函，上海萊士下修半年業績預計虧損6.61億元至8.73億元，修正原因為上半年國內證券市場波動較大，公司風險投資發生較大損失，深交所對此表示高度關注。

首吃螃蟹的歌禮生物路演

據香港電台報道，歌禮生物為上市在香港舉行路演。公司將於7月20-25日公開招股，預期本月26日定價，8月1日掛牌，股份編號為01672。招股價區間在12-16元，每手1000股，入場費約1.6161萬元。擬發行2.24137億股新股，相當於擴大後股份20%,其中90%為國際配售，10%為公開發售，集資規模26.9-35.9億元，另有15%超額配股權，但當中約48.3%為舊股，令集資可增至30.9億元到41.2億元。

強生、諾華公布2018第二季度財務狀況

近日，強生公布了2018第二季度財務狀況，醫藥業務表現最佳，遠超預期。第二季度營收208億美元，其中全球癌症藥物銷售額增長42%，達24.6億美元。

7月18日，諾華公布2018年上半年業績，實現凈收入259億美元，同比增長9%；其中創新葯貢獻了173億美元，彌補了仿製葯競爭和價格對業績的不利影響。

Xtandi獲FDA批准治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌

安斯泰來與輝瑞聯合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新葯XTANDI?的補充新葯申請。該批准使Xtandi成為唯一一種可以用於轉移性和非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的口服藥物。

楊森Symtuza獲FDA批准上市

楊森治療HIV感染的新葯Symtuza獲得FDA批准上市。Symtuza是一種四合一固定劑量單片復方製劑，藥片中包含了800mg達蘆那韋，150mg cobicistat，200mg恩曲他濱和10mg替諾福韋艾拉酚胺。

綠葉思瑞康緩釋片新適應症獲批

綠葉製藥集團的中樞神經藥物思瑞康緩釋片（富馬酸喹硫平緩釋片）的新適應症——雙相情感障礙的抑鬱發作，已於近日獲得中國藥品監督管理局的批准。