一線治療肝癌！羅氏免疫療法再獲突破性療法認定

▎葯明康德/報道

羅氏集團（Roche Group）旗下基因泰克（Genentech）公司近日宣布，美國FDA已授予Tecentriq（atezolizumab）與Avastin（bevacizumab）聯合療法突破性療法認定，用於晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。值得一提的是，這已經是基因泰克產品所獲的第22款突破性療法認定，以及Tecentriq的第3項突破性療法認定。

肝癌是致死率第二的癌症，估計全球每年有75萬人因此死亡，且每年新診斷78萬個病例。這種疾病的地區差異很大，約80％的新病例發生在亞洲地區，包括中國和日本。HCC是最常見的肝癌形式，影響了全球50萬人，以亞洲和非洲地區發病率最高。在美國，確診的肝癌病例中HCC約佔75％，每年有超過2萬名男性和5千多名女性。HCC主要發生在由於慢性乙型肝炎或丙型肝炎引起的肝硬化患者中，並且通常處於晚期階段。目前，批准用於HCC全身治療的一線療法非常有限，還有很大的醫療需求。

Tecentriq是羅氏的重磅抗PD-L1免疫療法，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。它目前已在美國獲批治療尿路上皮癌和非小細胞肺癌。Avastin是針對血管內皮生長因子（VEGF）的抗體，通過直接結合VEGF干擾腫瘤的血液供應，抑制腫瘤生長和擴散。Tecentriq加Avastin的組合療法可能增強免疫系統對付廣泛癌症的潛力。Avastin除了其確定的抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關的免疫抑制，促進T細胞腫瘤浸潤，並激活針對腫瘤抗原的T細胞應答，從而進一步增強Tecentriq的效果。不久前，3期臨床實驗IMpower150曾顯示了Tecentriq加Avastin和化療的組合療法作為一線治療，在轉移性非鱗狀NSCLC患者中顯著延長了無進展生存期和總生存期。

這次突破性療法認定是基於一項1b期臨床研究的數據，該研究評估了Tecentriq和Avastin聯合用藥的臨床活性和安全性。基因泰克曾於今年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）的年會上提交了關於這項1b期研究的數據。結果顯示，在中位隨訪10.3個月後，在23名可有效評估的參與者中，有15名（65%）出現緩解（由獨立審查機構根據RECIST v1.1評定）。所有亞組都有反應，包括根據其病因（乙型肝炎，丙型肝炎和非病毒性），地區（亞洲[日本除外]或日本/美國）、基線甲胎蛋白（AFP）水平（高/低）以及腫瘤是否擴散到肝臟以外等指標分類。由研究者根據RECIST v1.1評定的結果顯示緩解率為61％（14/23）。在中位隨訪10.3個月後，尚未達到中位無進展生存期（PFS），反應持續時間（DoR），進展時間（TTP）和總生存期（OS）。公司表示，當擴展隊列的更新數據可用時，將會在未來的醫學大會上公布結果。在安全性評估人群中（n = 43），28％的參與者（n = 12）經歷了3-4級治療相關不良事件（AEs），未觀察到與治療相關的5級AE。除了針對各種藥物的既定安全性概況外，未發現新的安全信號。基因泰克根據FDA的要求提供了額外的數據。FDA根據總體數據情況，授予該組合療法突破性療法認定。

本文來源：葯明康德

「肝細胞癌是一種治療選擇有限的侵襲性癌症，它是全球癌症致死的主要原因之一，」羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：「用Tecentriq加Avastin的聯合療法治療這種疾病的初步數據很有希望，我們期待與衛生當局合作，儘快為肝細胞癌患者提供這種潛在的治療方案。」

我們祝賀羅氏和基因泰克，希望這種新組合療法能儘快為晚期HCC患者帶來希望。

參考資料：

[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech』s TECENTRIQ in Combination With Avastin as First-Line Treatment for Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC)

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