抗生素「明星」獲批一致性評價，70億市場再起波瀾

精彩內容

7月17日，上海現代製藥股份有限公司發布公告，控股子公司國葯集團致君(深圳)製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的頭孢呋辛酯片(0.125g)《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製葯質量和療效一致性評價。

目前，頭孢呋辛酯片已經有兩家企業國葯致君和成都倍特葯業通過了一致性評價審批。

據米內網MED中國藥品審評資料庫2.0，目前國家葯監局受理該產品的其他一致性評價申請企業還有3家，包括浙江京新葯業股份有限公司、廣州白雲山天心製藥股份有限公司、珠海聯邦製藥股份有限公司。

珠海聯邦頭孢呋辛酯片一致性評價申請已經完成審證，相信很快也會傳來好消息。

頭孢呋辛前世今生

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用於治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無併發症淋病等。

頭孢呋辛是葛蘭素史克公司研製開發，最早於1978年在英國、愛爾蘭和德國等國家上市，1988年通過美國FDA審批在美國上市，隨後在全球多個國家地區銷售，商品名叫「Zinacef」。1992年，美國禮來公司的頭孢呋辛也獲批上市，以商品名「Kefurox」在美國銷售。在兩大跨國公司的合力推動下，頭孢呋辛很快成為了20世紀90年代最暢銷的抗感染藥物之一。隨著頭孢呋辛的專利保護於2000年底到期，國內外大型製藥企業已開始陸續投產該產品。

頭孢呋辛具有廣譜抗菌作用，適應範圍廣。據米內網資料庫，2017年頭孢呋辛在中國公立醫療機構終端(中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)的劑型格局中，注射劑佔比69.89%，片劑佔比24.92%。注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片兩大劑型產品優勢互補，是目前頭孢呋辛的主要臨床使用劑型。

2017年頭孢呋辛劑型格局

據米內網MID藥品資料庫，截至目前，頭孢呋辛酯片有13家生產企業涉及20個產品批文，主要生產企業有國君致君、蘇州中化、淄博新達、廣州南新、葛蘭素史克、聯邦製藥、成都倍特葯業、白雲山天心製藥等。

限抗下的市場爭奪戰

隨著國家「限抗令」出台及升級，我國對抗感染藥物的管理力度不斷加大，各地紛紛開展了抗感染藥物臨床應用專項整治活動，規範門診患者和住院患者抗感染藥物處方，規範品種數及使用強度和使用率，實行分級管理，以及「特殊使用」審批等制度，要求定期和不定期檢查，對違反規定進行處罰等。在此大背景下，抗感染藥物的市場銷售受到較大影響，抗感染用藥上升勢頭得到明顯遏制。

據米內網資料庫，2017年全身用抗感染藥物在中國公立醫療機構終端的銷售額達1919.7億元，增長率4.04%。近三年來，全身用抗感染藥物受限抗政策的影響，銷售增長率逐年下降，但銷售額逐年上漲，2018年有望邁過2000億元大關。

2015-2017年全身用抗感染藥物在中國公立醫療機構終端銷售情況(單位：萬元)

頭孢呋辛雖然是非限品種，但在限抗政策、大環境不利的影響下，近三年來銷售額逐年減少。2017年頭孢呋辛在中國公立醫療機構終端的銷售額達69.3億元，增長率下滑1.41%，國葯致君佔據9.97%的市場份額，原研廠家葛蘭素史克僅佔據6.74%的市場份額。

2013-2017年頭孢呋辛在中國公立醫療機構終端銷售情況(單位：萬元)

在劑型分類中，2017年頭孢呋辛酯片在中國公立醫療機構終端銷售額達17億元，增長率下滑3.94%，國葯致君頭孢呋辛酯片以28.67%的市場份額排名第一，蘇州中化藥品佔比24.17%，淄博新達製藥佔比12.56%，原研廠家葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片僅佔據7.39%的市場份額。

2017年頭孢呋辛酯片品牌格局

2015-2017年，國葯致君頭孢呋辛酯片在中國公立醫療機構終端的市場佔比分別為25.03%、28.06%、28.67%。在限抗令政策下，國葯致君頭孢呋辛酯片一步一步頑強搶佔市場份額。

過一致性評價，未來可期

根據國務院及國家葯監局相關文件要求，對於通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

國葯致君頭孢呋辛酯片(0.25g)已於2017年12月29日通過一致性評價，本次頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評價將進一步豐富公司產品規格，有利於該產品未來的市場銷售和市場競爭，將會對國葯致君及現代製藥的經營業績產生積極影響。

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