長生生物公布子公司凍幹人用狂犬病疫苗調查進展

原標題：長生生物公布子公司凍幹人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）調查進展

中證網訊 長生生物（002680）7月23日午間公告，公司根據國家葯監局相關負責人接受中央電視台採訪介紹長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱「長春長生」）違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件的有關情況整理如下：「現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家葯監局已責令企業停止生產，收回藥品 GMP 證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

負責人表示，另據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。葯監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批准的工藝組織生產，嚴格遵守 GMP 生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家葯監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

負責人表示，該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年 10 月，原食葯監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的 1 批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食葯監總局已於今年 2月進行了部署。」

公司表示，此次事件，不僅給社會和企業帶來巨大的經濟損失，也使企業的誠信和社會責任形象受到重創。公司意識到自身存在的生產管控的差距和風險，也深切地意識到公司的責任之重，公司將認真反思，痛定思痛，強化生產管理體系建設，認真執行 GMP 標準，制定切實可行的糾正預防措施，進行全面、徹底的整改。進一步提升企業生產管理水平，嚴格執行疫苗生產各項操作規範，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。公司及長春長生對此次事件的發生深表歉意。（沈楠）

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