華海葯業纈沙坦原料葯NDMA平均含量高達66.5ppm 遠超歐盟標準200多倍
財聯社7月23日訊，記者獲悉，華海葯業（600521.SH）纈沙坦原料葯N-二甲基亞硝胺（NDMA）含量在歐盟藥品局（European Medicines Agency，EMA)抽檢結果在3.4 ppm至120 ppm之間, 平均含量66.5ppm，遠超過歐盟暫定的標準200多倍，歐盟目前要求是低於0.3ppm，
「根據ICH-M7指南，如此高的含量已經引起擔憂。」EMA在其報告中表示。
相關人士向記者確認了該消息，並表示，低於0.3ppm的標準是此次事件發生後歐盟暫定的標準，最終標準仍有待確定。
上述人士指出，平均66.5ppm的含量也意味著未來公司相關產品的生產必然要轉向其他工藝。此前，華海葯業曾在公告中表示，公司正對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質NDMA。
而據華海葯業本月稍早公告，公司是在對纈沙坦原料葯生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為NDMA。
「改變生產工藝肯定是獲得相關部門批准的，並且纈沙坦原料葯的「單個未知雜質含量」及「總未知雜質含量」一直符合國際註冊標準(ICH)的標準。只是以前因為檢測工藝的限制，並沒有在未知雜質項下檢測出可能致癌物質-亞硝基二甲胺(NDMA)。現在檢測工藝提高之後就檢測出來了。」消息人士對記者表示。
7月15日晚，華海葯業又公告稱，鑒於纈沙坦原料葯的未知雜質中發現基因毒性雜質，公司決定主動召回在美國上市的、使用華海葯業纈沙坦原料葯的製劑產品。
2017年度，華海葯業纈沙坦原料葯銷售收入為3.28億元，纈沙坦製劑銷售額為2043萬美元。2018年上半年，華海葯業纈沙坦製劑預計銷售收入約為1100萬美元。目前，華海葯業已對其纈沙坦原料葯採取了停產停供措施。
歐盟醫藥管理局（EMA）當地時間7月5日公告稱，因華海葯業原料葯纈沙坦中含有可能致癌物質，EMA將對此進行調查，同時歐盟各成員國也將召回含有華海纈沙坦原料葯的藥品。EMA表示，調查將涉及問題纈沙坦原料葯中的NDMA含量、對已經服用相關藥物的病人可能造成的影響，以及未來該如何降低或消除後續批次中NDMA的含量等。
製藥巨頭諾華旗下山德士（Sandoz）本月稱，將召回其已銷往22國的纈沙坦片劑，原因同樣是含有可能致癌物質。據記者了解，華海葯業正是山德士纈沙坦原料葯供應商，因此山德士召回事件應是受華海拖累。哈爾濱三聯葯業也發布公告，決定主動召回使用華海葯業纈沙坦原料葯生產的纈沙坦分散片產品，原因同樣是使用了華海葯業的原料。（財聯社記者 徐紅）
（財聯社 徐紅）
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