疫苗之外華海葯業有大事 高血壓葯版「三聚氰胺」初見端倪！加拿大400萬病人擬議集體訴訟 路透社指事件可能追溯到2012年！

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「你服用醫生給你的藥丸。你在藥房買了它。你不認為會發生任何事情，「病人卡拉詹姆斯告訴CTV新聞。 「這簡直令人難以置信。」

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全國人民為疫苗而痛！但對於全國，甚至全球11億高血壓病人來說，最近以來最痛苦的是自己是否吃了用浙江華海葯業原料葯製劑生產的高血壓用藥！

但昨天晚上，華海葯業的澄清公告著實讓小編震驚！公告開宗明義說「近期有網路自媒體就公司關於纈沙坦原料葯的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的事情進行了各種不實的報道，嚴重誤導了投資者」。隨便梳理一下，小編覺得華海葯業的邏輯有些混亂，而且，小編翻了一下外電，加拿大的病人已經擬向5家加拿大葯企具體訴訟，代工的是華海葯業，更加讓小編覺得蒙羞的是，路透社報道，這事可能早在2012年就開始了！其實這才是華海葯業最需要澄清的事實！

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澄清公告混亂邏輯 高血壓版「三聚氰胺」見端倪

看起來在疫苗和自身問題的雙重打擊下，華海葯業是有點急了。所以昨天晚上匆忙發了一個澄清公告。

二、澄清聲明：

1、基於分析檢測能力的提升，公司在發現NDMA雜質後，主動告知了客戶和相關監管部門。

2、NDMA雜質是使用公司現行註冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質，公司的工藝變更均經過各國葯監部門批准，在符合法規標準的前提下合規生產。

3、在公司發現該雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準。

4、根據相關文獻，世界衛生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌症研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質，2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

5、相關國家的公告中指出，「使用含有NDMA雜質的纈沙坦製劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌症風險略有增加」（挪威官方公告）；「在歐3 / 3洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。」（奧地利官方公告）。作為預防措施，各國對使用公司纈沙坦原料葯生產的製劑產品進行召回。

6、根據FDA官網顯示，2017年度，美國FDA共針對1075次藥品召回發出了報告（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm#tabNav_advancedSearch）

總結起來，就是這個東西是我們主動檢測出來報告的，吃了也死不了人，小編真的奇怪，主動發現有毒就不是問題了？華海葯業支支吾吾的說我確實有問題，但這是我自己發言並告訴洋人的，不是洋人發現的。這是什麼理論呢，難道自己發現的就沒毒？

凌通社

5分鐘前：

各位一定記得當年某酒中檢測中三聚氰胺的報道，記得當年酒類檢測出三聚氰胺的時候，是這樣解釋的，我們的檢測中沒這個標準，如今，華海葯業再次因為中國藥典中沒這檢測項目.....關鍵是，根據哈三聯的說明，入廠檢驗標準為華海葯業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗，該標準中未列入「亞硝基二甲胺」檢驗項目。

凌通社

5分鐘前：

那麼，華海葯業是怎麼突然想到要檢測這個指標了呢？小編覺得邏輯有點亂。其實，一切公關和澄清的要義是說清楚，說真話！並且真心道歉，畢竟是藥品，你和全球11億高血壓病人相關。

最新：加拿大400萬病人第一個集體訴訟已來 華海葯業準備好了嗎？

在華海葯業的公告中，除了澄清之外，對於股民關心的損失問題隻字不提，事實上，大家都清楚，這一損失肯定包括具體的召回的損失，時間的損失，信用的損失，更大的可能是接著來的集體訴訟。而加拿大CTV電視台報道，第一個具體訴訟已經在襁褓中了。醫藥類訴訟在海外是非常嚇人的。

針對五家加拿大製藥公司提起的集體訴訟提起訴訟，指控該公司可能在製造藥品方面存在疏忽，並對其在中國的供應商進行原材料質量控制測試。

7月10日，加拿大衛生部召回了使用纈沙坦成分的五個仿製品牌的28種血壓藥物。生產纈沙坦的中國公司報告了N-亞硝基二甲胺（NDMA）的污染，國際癌症研究機構將其列為可能的人類致癌劑。

涉及污染的中國公司浙江華海製藥沒有回應CTV新聞的評論請求。

此次召回可能會影響到已經開具這些藥物的440萬加拿大人。一項擬議的集體訴訟指控五家加拿大公司 - Teva Canada Ltd.，Sandoz Canada Inc.，Pro Doc Limitee，Sanis Health Inc.和Sivem Pharmaceuticals ULC - 可能未對其產品進行充分測試。

「你服用醫生給你的藥丸。你在藥房買了它。你不認為會發生任何事情，「病人卡拉詹姆斯告訴CTV新聞。 「這簡直令人難以置信。」

詹姆斯多年來一直服用一種被召回的藥物，現在已成為擬議訴訟的一部分。她說當藥房打電話表明她的處方被召回時，她感到震驚。

「我很害怕，」她說。 「我只是不知道該做什麼或想什麼。我能想到的是："我最好儘快去找我的醫生。"「

雖然詹姆斯已經能夠找到另一種處方，但似乎其他人可能沒那麼幸運。報告顯示此次召回導致全球眾多處方葯短缺。

加拿大藥劑師協會已經列出了一份清單，以幫助醫生和其他處方醫生為其客戶尋找其他選擇。

關於召回的幾個未解決的問題仍然存在，包括有多少藥物受到影響以及持續多長時間。到目前為止，關於致癌劑如何進入藥物治療的唯一報告表明它是「製造過程」的結果。

「我想知道的是，到目前為止我還沒有聽到這個問題持續了多長時間，」魁北克三河大學醫學研究員Jacinthe Leclerc說。

「這些公司需要對公眾保持透明，告訴他們患者可以使用多長時間的藥物......以及他們將採取什麼措施來防止任何進一步的問題。」

加拿大衛生部對可能受影響的人的建議：

如果含有纈沙坦，請繼續服藥，除非您的醫生或藥劑師告訴您停止服用;

聯繫您的醫生，看看召回是否會影響您的藥物;和

如果您的藥物是召回的一部分，請聯繫您的醫生討論可能的後續步驟。

CTVNews.ca Staff

Published Sunday, July 22, 2018 10:06PM EDT

A proposed class-action lawsuit has been filed against five Canadian pharmaceutical companies alleging the firms may have been negligent in their manufacturing of the drugs and in quality control testing of raw material from their supplier in China.

On July 10, Health Canada recalled

28 blood pressure medications from five generic brands that use the ingredient valsartan. The Chinese firm that produces valsartan reported a contamination with N-nitrosodimethylamine (NDMA), which the International Agency for Research on Cancer has classified as a probable human cancer causing agent.

Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, the Chinese company involved in the contamination, did not respond to a request for comment from CTV News

Health Canada recall notice

The recall could impact 4.4 million Canadians who』ve been prescribed certain medications.

The recall could impact 4.4 million Canadians who』ve been prescribed these drugs. A proposed class-action lawsuit alleges the five Canadian companies -- Teva Canada Ltd., Sandoz Canada Inc., Pro Doc Limitee, Sanis Health Inc. and Sivem Pharmaceuticals ULC -- might not have adequately tested their products.

「You take the pill your doctor gives you. You pick it up at the pharmacy. You don"t think that anything is going to happen,」 patient Carla James told CTV News. 「It』s just unbelievable.」

James has been taking one of the recalled drugs for years and is now part of the proposed lawsuit. She says when the pharmacy called to indicate there』d been a recall on her prescription, she was shocked.

「I was terrified,」 she said. 「I just didn"t know what to do or what to think. All I could think is: 『I better get to my doctor (as soon as possible).』」

While James has been able to find an alternative prescription, it appears others might not be so lucky. Reports suggest the recall has caused a worldwide shortage of numerous prescription medications.

The Canadian Pharmacists Association

has put together a list to help doctors and other prescribers find other options for their clients.

Several unanswered questions remain about the recall, including how many of the drugs have been impacted and for how long. The only report so far about how the cancer-causing agent got into the medications suggests it was a result of the 「manufacturing process.」

「What I would like to know that I haven』t been able to hear up to now is for how long this problem has been going on,」 said Jacinthe Leclerc, a medical researcher with Universite du Quebec a Trois-Rivieres.

「The companies will need to be transparent to the public, telling them for how long the potentially contaminated pills were…available to patients and what are they going to do to prevent any further problems.」

Health Canada』s advice to those who may be affected:

Continue to take your medication if it contains valsartan, unless your doctor or pharmacist has told you to stop;

Contact your doctor and see if the recall impacts your medication; and

If your medication is part of the recall, contact your doctor to discuss the possible next steps.

路透社：中國心臟病葯可能從2012年就銷往全球

LONDON (Reuters) - A common blood pressure and heart drug manufactured in bulk by a Chinese company and sold worldwide may have contained an impurity linked to cancer since 2012, European regulators said on Tuesday.

FILE PHOTO: Guido Rasi, executive director the European Medicines Agency at his office in London January 6, 2012. REUTERS/Finbarr O"Reilly/File Photo

The revelation that the problem likely dates back to changes in manufacturing processes at Zhejiang Huahai Pharmaceutical six years ago suggests many patients could potentially have been exposed to cancer risk.

The European Medicines Agency (EMA), which first raised the alarm over the Chinese supplied valsartan on July 5, said it was now working to establish how long and at what levels patients might have been exposed to the impurity known as NDMA.

倫敦（路透社） - 歐洲監管機構周二表示，自2012年以來，一家中國公司大量生產並在全球範圍內銷售的常見血壓和心臟藥物可能含有與癌症有關的雜質。

文件圖片：Guido Rasi，歐洲藥品管理局執行董事，2012年1月6日在倫敦辦公室。路透社/ Finbarr O"Reilly /文件照片

該問題可能追溯到六年前浙江華海葯業製造流程的變化，這表明許多患者可能已經面臨癌症風險。

NDMA, or N-nitrosodimethylamine, is classified as a probable human carcinogen. Based on results from laboratory tests, it may cause cancer with long-term use.

「It is still too early to provide information on the longer term risk NDMA may have posed for patients. EMA has made this aspect of the review a priority and will update the public as soon as new information becomes available,」 the agency said.

EU authorities have been recalling medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai over the past two weeks and the EMA said such medicines should no longer be available in pharmacies.

The U.S. Food and Drug Administration also took action to recall affected valsartan-containing medicines on Friday.

Zhejiang Huahai has already acknowledged that there was an impurity in some of its valsartan, which it said had sales of $50 million in 2017. Officials at the company could not immediately be reached for comment outside of regular business hours on the fact the problem might date back to 2012.

The EMA said NDMA was an unexpected impurity that was not detected by routine tests carried out by Zhejiang Huahai, adding that the manufacturing changes introduced in 2012 were believed to have produced NDMA as a by-product.

歐洲藥品管理局（EMA）於7月5日首次對中國供應的纈沙坦發出警報，稱該公司目前正在努力確定患者可能暴露於NDMA雜質的時間和程度。

NDMA或N-亞硝基二甲胺被歸類為可能的人類致癌物。根據實驗室檢測結果，長期使用可能會導致癌症。

「現在提供有關NDMA可能對患者構成的長期風險的信息還為時尚早。 EMA已將審查的這一方面作為優先事項，並將在新信息公布後立即更新公眾，「該機構表示。

過去兩周，歐盟當局一直在召回浙江華海含有纈沙坦的藥物，EMA稱這些藥物不再適用於藥店。

浙江華海已經承認其部分纈沙坦中存在雜質，據稱其2017年的銷售額為5000萬美元。該公司的官員無法在正常營業時間之外立即聯繫到來評論該問題的日期可能回溯到2012年這一事實

EMA表示，NDMA是浙江華海進行的常規測試未發現的意外雜質，並認為2012年引入的製造業變化被認為是NDMA作為副產品。

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