《我不是葯神》觀看前,你需了解這些背景知識
我不是葯神》未播先火,在短短兩天之內,成為媒體上的熱議話題。
電影講的是,主人公從一個交不起房租的男性保健品商販,一躍成為印度仿製葯「格列寧」的獨家代理商。收穫巨額利潤的同時,一場關於救贖的拉鋸戰在波濤暗涌中慢慢展開……電影從草根視角出發,生動的展現了小人物生命的韌性,獲得了幾乎一致的好評。中國人太需要現實主義的電影了。
很多人應該會去看這部電影,所以,我發一篇知識背景介紹,或者說,一個不透露劇情的深度影評,以幫助理解。
高價專利藥品的倫理困境
格列衛的中國故事,還有很多。
幾年前,深圳有一對夫妻,妻子長期派駐印度,他們發現印度仿製的抗癌藥格列衛、易瑞沙等比國內便宜很多後,就利用往返印度之便,從印度購入,然後交由丈夫在國內,通過淘寶銷售。近日,這對夫妻因涉嫌銷售假藥被刑拘。
理論上,在國內沒有批文,不具備合法渠道,就會被葯監部門定性為假藥,而且,沒有《藥品經營許可證》及《互聯網藥品交易服務機構資格證書》,也是不能在網上售葯的,理論上而言,相關部門的行動並無問題。
不過,生活總是複雜的,現象背後總有更深刻的事實。
格列衛是瑞士諾華公司生產的一種用於治療慢性粒細胞白血病和胃腸間質瘤的抗癌藥,效果非常好,目前已經替代了造血幹細胞移植,成為慢性粒細胞白血病的首選治療方案。一個月一盒格列衛(120粒),終生不斷葯,對於幸運的病人而言,白血病就成為了一種慢性病,可以長期存活。
但是,格列衛也非常非常的昂貴。在美國,格列衛的年治療費用為7萬美元。在中國,每盒售價為2.5萬元左右。在很多省份這一藥物並未列入醫保,無法報銷,如果沒有任何藥廠的慈善減免的話,一年就需要30萬。
諾華公司也展開了一系列的優惠、慈善計劃,貧窮國家的患者可以以大幅度打折的價格獲取該葯,在某些情況下,還可免費使用。在中國,就有買3贈9的計劃,一年費用降到7萬元。不過,考慮到中國人均可支配收入僅2萬多元,對大多數家庭來說,長期的每年支出7萬元,仍然是不可承擔之重,這個價格就意味著看到生的希望卻夠不著。
這個時候,印度生產的仿製格列衛就成了寶貴的救命稻草。印度格列衛是印度NATC0製藥公司生產的仿製葯,每盒的價格約為1300元人民幣,折算下來,年治療費用約為15000元——這個價格,大多數中國家庭都能勉力承擔了。
不過,目前格列衛只能在印度合法仿製,在中國有專利保護,不得仿製,不能銷售。所以,這個葯走海關通道是進不來的,要麼偷偷的夾帶在其他貨物中,要麼托朋友帶一點。有生的需求,就有鋌而走險,有些人就在印度購買藥物,拿到中國出售,每盒賺3、4百元。
有人描繪了這樣一個真實的情景:醫生出於責任考慮,不讓患者吃印度的仿製葯,家屬揪著科室主任吼道:誰不想吃正版葯?普通百姓吃得起嗎?如果是你爸,難道你讓他去死?你如果趕我們出院,我就把你扔下去,一命抵一命。這個場景讓人心酸不已。可以說,代購者對患者而言,就是生的希望。
對於這個現象,諾華表示:在中國非法銷售「印度格列衛」,嚴重侵犯諾華的知識產權,且藥效差,可能誘發第二腫瘤,有些就是假藥,不含任何有效成分。雖然的確有假藥存在,但是,諾華的這個聲明虛張聲勢的成分很大。印度不是野蠻國家,實際上,印度通過美國FDA認證的企業有近百家,美國人不但喜歡買印度的仿製葯,甚至印度也成為了不少美國人醫療旅行目的地。
那麼,為什麼印度可以仿製,而中國不能仿製呢?
在2005年之前,印度政府允許仿製專利藥品。2005年,印度加入WTO,作為WTO協議的一部分,印度恢復了藥品專利。不過,2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯、或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護,而不支持原有藥物混合或者衍生藥物專利。簡單的說,這個法規是防止廠家,稍微修改一下分子式,就獲取新專利,也即所謂「常青保護」。由於印度專利法的這個特點,除了諾華外,許多艾滋病藥物在印度也被拒絕授予專利保護,比如吉利德科學公司的Viread(富馬酸替諾福韋雙索酯),羅氏的抗癌藥Tarceva(厄洛替尼)等。
對於這個局面,資本當然也會想辦法保衛自己的利益。就在去年,諾華在印度也開展了一系列保護自己知識產權的行動,要求印度政府承認格列衛的專利權。此外,印度政府也面臨包括美國在內的貿易夥伴的壓力。奧巴馬政府及美國藥品研究與製造商協會(PhRMA)希望跨太平洋夥伴關係協議(TPP)的有關國家,給予格列衛專利保護。
研發新藥物,成本是天文數字,如果沒有專利保護,仿製葯就會扼殺了大藥廠的創新動機,不利於新葯的研發,最終結果是大家都沒有新葯可用。
所以,藥廠的要求,理論創新及專利理論上看,無可厚非。然而,在保護創新與貧窮者的生存之間的矛盾背後,是巨大的倫理困境。
目前,印度是全球第三大的藥品生產國。在這寬鬆的專利條款的庇護下,其中仿製葯年出口額約為100億美元,為世界第一。這些藥品主要銷往發展中國家,而與此同時,這些國家也是大藥廠的新興市場。
據「無國界醫生組織」統計,非洲地區約17萬名患者在使用抗艾仿製葯,其中80%在印度生產。該組織發言人表示,如果印度的寬鬆的專利制度結束了,「就沒有任何東西留給患者。」 全球用於治療艾滋病、癌症等廉價藥物的供應將會枯竭,大量窮人得不到治療,將悲慘的死去。
這些倫理困境本質上是社會利益與發明者利益之間的尖銳衝突。美國國家專利局大門上就寫著這樣一句話:專利就是給天才之火澆上利益之油。但是,專利制度初創之時,也從平衡發明人與全社會利益的角度,設置了專利保護期限。
在今天,隨著經濟技術的發展,經濟活動的方式、範圍、體量、研發升級的速度都發生了深刻變化,在這種情況下,過去專利制度的保護期限、制度就有可能侵害了社會利益。而且,和通常的觀念不同,專利制度甚至在某些方面制約了創新,引起了經濟學家的討論。
這一點,從蘋果、微軟、google、三星、intel這些創新型企業所陷入的繁瑣的、無止境的專利訴訟就可見一斑。
格列衛的關鍵發明人,泰斗級人物,美國俄勒岡健康與科學大學癌症研究所教授布賴恩·德魯克(Brian Druker)去年8月在華爾街日報下屬的livemint網站寫了一篇名為:Don』t abuse patents(不要濫用專利權)的文章,批評了諾華濫用專利的行為,其中一個很值得重視的角度就是,藥品研究所依賴的是基礎研究中的公共資金投入。
文章指出,涉及到格列衛的基礎研究,最早開始於上世紀60年代,賓夕法尼亞大學對費城染色體的研究。在整個藥物研發的過程中,公共部門的資金起到了不可或缺的重要作用。雖然,布萊恩的這番話,不排除與諾華公司共同開發藥物,巨額收益卻盡歸諾華,俄勒岡健康與科學大學沒有得到任何好處的懊惱。但是,有關濫用專利違背初衷,以及藥物研發中公共資金的作用的論述,都是值得嚴肅思考的。
高價專利葯背後的政治思維
印度合法仿製西方大製藥公司的專利抗癌藥,大大拉低了患者的年治療費用,以慢性粒細胞白血病的首選藥物格列衛為例,年治療費可以從7萬元降到1萬5千元。對於大多數並不富裕的中國患者人而言,這就是生的唯一機會。強烈的需求激發出供給,雖然在中國銷售印度仿製藥物,侵犯專利、違反法規,但仍有不少人從事代購印度仿製葯。
但就格列衛而言,諾華公司的專利已有20年,到2013年4月2日格列衛在中國的專利就過期了,國內已有廠家在著手仿製,相信一定比7萬元低,但高過印度的可能性很大。而且,這樣的困境並非格列衛一個。那麼,這類困境的深層根源是什麼,又該怎麼解決?
專利的討論遠水解不了近渴,即便目前專利制度進行改革,但涉及巨大利益的全球專利制度的改變,必然是緩慢的,需要數十年,甚至上百年時間都毫不奇怪。
醫保是一個較好的方法。隨著慢粒被國家納入大病保障和救助試點範圍,好幾個省份都已經將格列衛納入新農合醫保報銷範圍。如果在買三送九的基礎上,負擔進一步能降到3萬元左右,對於大多數家庭,都可以勉力負擔得起。
另一個非常重要的方面是,根據WTO的《多哈宣言》、《實施多哈TRIPs與公共健康宣言的決議》、《香港宣言》等協議,WTO成員國在其國內公共健康出現緊急狀況時,在未獲專利權人許可的情況下,可實行「專利強制許可制度」強制使用其專利。我國的相關法規也規定,為了公共健康目的,對取得專利權的藥品,國務院專利行政部門,可以施行強制許可。
國際上這種例子並不少見。泰國就利用WTO的TRIPS協議中的條款曾對格列衛等四種癌症治療藥品實施強制許可,對價格極其昂貴而病人急需的藥物進行仿製。基於現實利益,諾華公司退讓了,承諾對泰國全民健康保險計劃內的癌症患者全部免費提供該葯。這實際上是泰國以強制許可為籌碼,成功地與諾華討價還價。
在此之前的2006年,泰國就已經對抗艾藥物進行了「強制許可」。另外,泰國還對心臟病葯Plavix施行強制許可,自行仿製這些藥物,從而將大大降低這些專利藥物的市場價格,比如,一粒Plavix的葯價就從70銖下降到6銖。
除了泰國,巴西、南非、馬來西亞、印度尼西亞、莫三比克等發展中國家也都有類似為了重大疾病病人的健康權而動用WTO規則對專利壟斷葯企進行討價還價的案例。
專利制度,並非天然的市場形式,而是一種政府權力保證之下的獨佔特權。只有在政府權力的保障下,一個企業才能實現對一種分子式,一種金屬的組成方式(機械),一種化學品的組成方式(配方)進行排他性的經營。所以,專利的本質是市場的,也是政治的。從這個角度看,在市場之外的政治領域中的博弈,本身就是形成專利產品價格的一種符合專利本質規律的協商方式。
在正常國家中,存在以各種各樣目的集結起來的公民組織,這些組織遊說的能力也很強,某種程度上就達到了與製藥廠制衡的作用。所以,對於專利產品的價格,不能僅僅從市場角度去看,也應該包含政治領域的討價還價,這樣才是一個完整的、正常的專利產品價格協商機制。
其實,即使不動用WTO條款進行國家行為,如果在一個正常國家,葯監的行為顯然是不得民心的,除了輿論的直接批評,這種壓力必然還會通過民選行政長官內閣長官、部長、葯監部門的順序逐級傳遞,甚至影響到葯監部門負責人的政治前途。所以,除非在藥廠的壓力下,他們一般不會這麼做,對於民間的自發交易睜一隻眼閉一隻眼。
當然,遺憾的是,在中國,一切又是另外邏輯。
在中國,當葛蘭素、諾華這樣的企業,目標明確的,採取行動說服少數政策制定者時,在利益上與他們對立的中國普通公眾,卻是一盤散沙,不可能組織起來進行爭鋒相對的遊說,也不可能對政治家施加太大的影響。也就是說,本來應該存在、正常的、符合規律的專利博弈,在中國消失了。
非但如此,在我國的醫療體系中,醫院執行《處方管理規定》中的「一品兩規」(同一種藥品,原則上只用兩個廠家的產品)。在執行的過程中,實際上就變成了一個進口產品和一個國產品種。
而《藥品政府定價》規定中,即使專利過期的藥物,也通過「原研葯」的方式,進行價格保護。目前,「原研葯」在我國的定價遠遠高於的標準。同等質量的國產仿製葯與「原研葯」差價懸殊。
結果就是,國內生產此類藥品的廠家眾多,為了擠進這一個名額,付出昂貴的代價,而進口藥品穩坐釣魚台。「一品兩規」及「原研葯」的規定,讓老百姓花了更多的錢。
現在格列衛已經被列入醫保,但仍然貴於印度葯。而對於沒有醫保的人,印度葯仍是首選。格列衛只是眾多「印度葯」中的一種,還有更多的藥品,仍然講述著一個類似格列衛的中國故事。
所以,不管從醫保角度,國家行為角度,還是葯監的微觀行政角度看,當個體國民在法律與規則之下陷入倫理困境的時候,往往意味著整體國民面臨著極大的政治困境。可以說,小小的一盒格列衛,在生死之間,折射出我們身處的時代困境。

