領跑者！國內首個NGS腫瘤多基因檢測試劑盒獲CFDA准產批件

7月23日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《2018年07月23日准產批件發布通知》，其中由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的「EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」獲得准產批件，該產品將成為中國首個獲得CFDA批准的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。

該試劑盒是中國首個基於高通量測序技術（NGS）以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，將用於幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。

與傳統基因檢測手段相比，通過NGS技術，患者只需經過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景，並囊括點突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節省檢測樣本和檢測時間。

NGS在精準醫療及伴隨診斷領域的價值已經獲得臨床專家的廣泛認可。而由於其技術的複雜性，NGS質量體系的標準化、規範化成為它在臨床常規開展的瓶頸。隨著燃石醫學這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫院檢測科室。這對於NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠的里程碑式的意義。

2016年9月，國家藥品監督管理局批准該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產品進入 「創新醫療器械特別審批程序」。而幾乎整整兩年後，歷經臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過註冊生產質量體系的審查考核，國家藥品監督管理局終於頒出這意義深遠的 「腫瘤NGS第一證」。

對基因產業的政策支持，中國一直是走在世界前列，國人對於基因科技在解決癌症這個難題上所賦予的期望，也一直很高。此次CFDA對燃石NGS腫瘤多基因檢測試劑盒的批准，或會給我國未來基因檢測產業的發展提供更加寬鬆積極的政策指引。

備註：本文內容參考自燃石醫學。

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