歐洲是如何對疫苗進行監管的？

1999年，世衛組織規定了世界衛生組織國家疫苗管理體系的6條監管要求：

1. 產品及製造商需要上市許可

2. 監測疫苗的現場接種後表現（包括其安全性及有效性）

3. 擁有批次說明或是能檢測疫苗批次的系統

4. 疫苗研發實驗室的使用及管理

5. 定期檢查製造商以確保合規良好的生產情況

6. 擁有通過官方授權的臨床試驗評估表現

而中國在2011年首次通過該體系評估，意味著中國的疫苗可以申請預認證從而獲得國際組織疫苗採購的資格，隨後， 中國又於2014年再度通過評估。這樣的資格認定在發展中國家是極少的，但近期的疫苗事件卻不禁讓人深思，哪錯了？

從歐洲對疫苗的監管體系來看，世衛組織在一份公告中引用學者觀點稱，除食品和藥物管理局嚴格管控本國疫苗市場外，歐盟國家還制定了許多關於疫苗的較為成熟的監管條例，但這些條例大多針對於發展中國家。

上述公告中顯示，許多發展中國家在疫苗監管及法律條例不足以作為範本供大多數國家參照，與此同時，由於這樣的不完善，大部分發展中國家往往選擇僅從有保障的來源進口疫苗，或是聽從其他存在已久的監管機構或是世衛組織的建議，從而核實通過疫苗的生產批准。

就歐盟標準來說，在遵循世衛組織監管條例的同時，歐盟做出了一些更為細化的補充。

首先在疫苗開發過程中，製造商必須評估疫苗對兒童效果，並在適當的情況下向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）提出特別的兒科臨床開發計劃以確保藥效及藥量的安全性。在通過核實拿到授權後，歐洲藥品的註冊許可可以通過兩種方式完成：

第一種稱為集中程序，簡單來講就是歐洲藥品管理局將會對這個產品進行考察並轉交至人類用藥委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use）進行最終評估，但最後的決定將是由歐盟委員會發布。

之所以稱為集中，是因為以這種方式拿到許可的藥品往往是用於具有大範圍的公共衛生利益的產品，例如被廣泛使用的疫苗。在程序完成後，該藥品將會在整個歐盟地區拿到有效的上市許可。而對於利用生物技術製造的醫藥產品，這種方式往往是強制性的。

第二種方式稱為相互認可程序，而這個方式適用於大多數常規醫藥產品。藥品公司可以選擇一個歐盟成員國進行藥品的評估和批准，其餘認可該成員國制度的歐盟國家在該程序完成後即默認批准該藥品在本國上市。

在得到上市許可後，製造商和歐洲官方實驗室還需要在歐洲藥品質量管理局（European Directorate for Quality of Medicines）的協調下對每一批即將上市的疫苗進行質量及有效性評估，同時管理局秘書處還負責制定相關法令以確保不同製造商適當及統一的質量標準，並最終確定接種疫苗的人員。

此外，在歐洲地區諸如荷蘭，疫苗由中央衛生署全權負責，統一購買之後再配送到各個疫苗接種點。而在配送疫苗的過程中，也是由專門指派的物流公司專車進行運輸，即該車只能用於運送疫苗，不可再用作其他途徑。而在美國，運送途中會由中央衛生署聯網會對疫苗的去向、車內的通風度、濕度等各項指標全程監控以避免意外。

而在疫苗的監管上，除了歐洲藥品管理局等監管機構，一些非營利機構如藥店協會、醫藥生產聯合會等共同開辦了securPharm網，用於查閱各種疫苗及藥品的數據。在藥品出廠時，每一個藥品包裝盒上會有一個特殊的二維碼，其中包含了失效期及藥品對應的一個唯一的序列號。根據這些數據，消費者能夠找到從生產到最後消費所有環節的信息，無論在其中哪一個環節出現紕漏，都能及時發現補過從而避免假藥泛濫。

2015年7月，世界上第一個瘧疾疫苗Mosquirix獲得了歐洲監管機構的批准，但世衛組織的負責人Hartl曾表示該疫苗至少要2017年才可能在需要的國家大量使用。因為即使通過了歐洲監管機構，還必須由所有使用的國家監管當局進行審查。

研發該疫苗的部分經費由比爾和梅琳達·蓋茨基金會支持，同時也得到了研發公司葛蘭素史克的支持。葛蘭素史克公司承諾不會從Mosquirix上拿到任何利潤，而僅是在只要製藥成本上增加5%的溢價作為其他熱帶病的研究經費。而在2017年財報中也顯示超過70%的GSK疫苗以最低價提供給了包括Gavi在內等多個國際組織。

從海外醫藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和美國默克的財報來看，儘管這些公司銷售費用佔比較高，但研發費用占營業額的比例也均超過10%。2017年GSK全年營業額達到了約302億英鎊，研發費用約為44.76億元，占營業額的14.8%，行政及銷售費用約為96.72億，占營業額的32%，約為研發費用的兩倍。而美國另一家大型醫藥類企業默克在2017年凈銷售額達到了153.27億歐元，研發費用為21.4億歐元，占凈銷售額的14%。與GSK相似，默克的銷售費用約為41.07億歐元，占凈銷售額的30.6%，也是研發費用的兩倍左右。

GSK董事會主席Philip Hampton也在2017年的年報中表示，過去GSK固有的一些商業模式一直令人有些失望，也曾帶來過監管幹預，GSK會著重關注創新環節以推動企業長期的發展。

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