乳腺癌靶向葯獲批

歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）日前發布積極意見，建議批准Nerlynx延長輔助治療早期HER2陽性、激素受體陽性乳腺癌的上市許可申請（MAA）。Nerlynx是首個獲批用於這一類型乳腺癌的延長輔助療法，該葯是一種每日口服1次的酪氨酸激酶抑製劑（TKI），適用於既往已接受靶向抗癌輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。

Nerlynx的獲批，是基於一項Ⅲ期臨床研究ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，入組了2840 例在近2 年內完成輔助治療的HER2 陽性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者隨機分配至接受Nerlynx或安慰劑進行為期1年的治療。隨訪2年後的數據顯示，Nerlynx治療組無浸潤性疾病生存率為94.2%，與安慰劑組相比，Nerlynx治療組浸潤性疾病複發或死亡風險顯著降低34%。安全性方面，最常見的不良反應為腹瀉、噁心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、口腔炎、食慾減退、肌肉痙攣、消化不良、皮膚乾燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導致停葯的最常見不良反應為腹瀉，Nerlynx治療組發生率為16.8%。

目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主，除手術之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤複發和轉移的機會，提高治癒率。據估計，大約20%～25%的乳腺癌腫瘤過表達HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。Nerlynx的獲批上市，將提供一種新的有效治療方案，解決該領域存在的顯著未滿足的醫療需求。

用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240毫克，每日口服1次，與食物同服，持續治療1年。需要注意的是，在Nerlynx首次給葯時應啟動抗腹瀉預防性治療，並在前2個治療周期（56天）內繼續進行，之後若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療，以預防葯源性腹瀉。

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