中國抗壓葯能致癌？真相請這邊看過來

最近真是醫藥行業多事之秋！華海葯業一不當心發了自查公告卻蹭了熱點：7月6日華海葯業公告顯示，華海葯業在內部自查時發現治療高血壓藥物纈沙坦中含有雜質亞硝基二甲胺（NDMA），由於這是一類基因毒性雜質，目前包括歐盟、加拿大、美國、中國等都啟動了召回。考慮到該雜質的基因毒性風險，本著對公眾健康負責的態度，向客戶和相關監管機構進行了主動告知，並啟動召回。但公司表示，纈沙坦原料葯均嚴格按照各供應所在各國藥品質量標準和註冊法規生產，產品中的雜質指標一直符合國際註冊標準（ICH）的標準。

這只是一起普通的藥品召回事情，畢竟2017年美國食品藥品監督管理局（世界最嚴格的食品藥物監管機構沒有之一）就有1075項召回記錄。

其實各個領域產品都會有Recall, 關於藥品，僅以歐盟醫藥管理局來看，其去年受質檢標準要求召回的藥品就多達三百多種，涉及幾百家企業；而美國的藥品召回則更多，公開發表的資料顯示，2013至2017年FDA每年都發出上千個藥品的召回，其中2015年一年就有高達2028個藥品的召回，算起來平均每天就有5起召回。就算是全球前十大製藥企業，歷年來被召回的產品也不在少數。

能夠自查發現，發現後能夠主動公告，並主動召回，這些負責任的舉措，對於一家中國企業來說，是多麼的不易，此處應該有掌聲給到華海葯業。

華海葯業主動公告召回的善意舉動近期反而招致了來自海外眾多自媒體謠言的攻擊。《快扔掉，中國造的這些葯，被曝強烈致癌！害慘百萬人！全球緊急召回！你抽屜里可能也有！》、《被害慘！「鑽空子」造的這些葯，可能強烈致癌》等文章在7月15日一夜間集中被大規模傳播，發布多達60個自媒體平台，除標題略作改動外，文章內容全部一致，多個平台閱讀量達到10萬以上。

且看文章發出平台，基本都是對接境外的自媒體，「國外友人」何時突然這麼關心中國人民的健康？引起大家恐慌的毒性雜質-亞硝基二甲胺（NDMA）究竟是什麼？和大家一樣筆者也不是很清楚，立馬度娘。

2016年12月29日的中國環境報的一則報道引起了筆者的注意：2016年環境與健康十大流言，有興趣可以打開網頁。

http://www.h2o-china.com/news/251550.html

關於亞硝基二甲胺（NDMA）文章中介紹：

真相：中國疾病預防控制中心環境所研究員張嵐表示，亞硝基二甲胺（NDMA）是目前已知的9種亞硝胺類消毒副產物之一，國際癌症研究機構將其認定為2A類致癌物質，即在動物實驗中已有充分論據，但對人體作用尚不明確，同屬2A級的還包括，喝65℃的開水和熬夜。是的你沒有看錯，保溫杯里的水我們不是一直喝著嗎！張嵐指出，實際上，亞硝胺的來源途徑多樣，在食物、化妝品、香煙中均可檢出，特別是臘肉、火腿、酸菜等熏制和腌制食品以及香煙中，亞硝胺的含量較高。從我國國情來看，亞硝胺通過飲用水進入人體的攝入量遠低於其他途徑，且總體上看自來水檢出的亞硝胺濃度低於世界衛生組織的標準。因此，目前在我國，自來水不是亞硝胺類物質的主要健康風險來源，民眾不必恐慌。

喔噻，自來水原來也有這種物質啊！大家不也是天天在喝著嗎？不僅僅是自來水，還有化妝品、香煙、臘肉、火腿、酸菜。。。。吃著喝著的，說明在一定閾值內就是安全的。

事實是，截至目前，無論是EMA還是FDA都尚未對此事進行定性，針對此事尚在調查之中（看上述歐盟的陳述）。但有一點監管部門的態度已經十分明確：

荷蘭藥物評價委員會表示：使用含該雜質藥物的患者實際上患上癌症的可能性很小，這種機會與經常食用烤肉導致的風險相當。

瑞典藥品署表示：纈沙坦中雜質NDMA是大部分人每天都可能會接觸到的一種物質，比如熏制食品。但在新的行業標準出台前，出於公眾健康，啟動預防性召回。

前美國FDA資深藥理毒理學審評員，GLP/GCP法規督查官，現任中國昭衍新葯研究中心股份有限公司高級副總裁兼首席科學家姚大林博士表示，NDMA實際上廣泛存在於日常食物、飲品、煙草、橡膠製品等物質當中，甚至空氣、水、土壤均是其重要來源，而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點潛在釋放源。該雜質在纈沙坦原料中的出現屬於生產流程當中所產生且屬於醫藥監管意料之外的新情況，並非生產企業違規添加所致。

在藥物中檢出，應該不是首次，果然據報道印度某家大型纈沙坦原料葯生產企業也查出了亞硝基二甲胺（NDMA物質），即上述所說的基因毒性雜質。因為生產工藝產生的NDMA物質，應該也可以通過改良生產工藝去避免。

此次藥品的預防性召回，還是因為世界各國的法規對此生產工藝中產生的 NDMA雜質的可接受控制限度尚未出台正式標準，沒有標準就沒有依據。是葯業企業最基本的業界良心，才主動召回主動披露的。

華海葯業的產品大部分出口歐盟和北美，毋庸置疑那地兒全是最嚴格的監管和處罰，但此次華海葯業在歐美涉及的藥品只是召回，卻沒有任何處罰和禁入，難道是帝國主義對大中華企業特別優待嗎？只能說明此次華海葯業的NDMA事件是一個常規的藥品召回，大家還是該幹嘛幹嘛，靜待國內國外監管機構的最終反饋吧！

根據奧地利官網翻譯：在歐洲已經對危險潛力進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。服用含纈沙坦的藥物的患者不應在未諮詢醫生的情況下停止服用藥物，因為戒斷的健康風險比潛在的污染風險高很多倍。沒有急性患者風險。

「患者不要停葯！」，「患者不要停葯！」，「患者不要停葯！」重要的事情說三遍。所以關鍵詞：葯不能停，高血壓患者還是要遵醫囑，正確對待網路謠言。

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