熱點追蹤-部分仿製藥物纈沙坦輔料含可致癌物N-硝基亞二甲胺

最新 07-24

上周門診，有幾位患者提出纈沙坦仿製葯問題，並且有的患者並非服用纈沙坦，而是服用其他類型沙坦的原研葯或者仿製葯。

纈沙坦沙坦類藥物種類之一，臨床上主要應用於高血壓、心功能不全（心衰）和心肌梗塞的治療。

據報道，在歐洲目前啟動了大規模的纈沙坦召回事件，召回藥物的原料來源指向明確：浙江華海葯業，原因是藥物纈沙坦的輔料中含有N-硝基亞二甲胺（NDMA）----一種可以致癌的物質。國內各大網路已經刷屏，本事件的影響非常惡劣，因為很多國內的仿製葯剛剛通過了仿製藥品的生物等效性研究，這個研究僅僅針對是否與原產葯療效相等，至於這個新檢測的物質N-硝基亞二甲胺本不應該在片劑中出現，這估計也是在出口之前沒有查出的原因。

N-硝基亞二甲胺可以通過某些化學反應，無意中產生，是某些殺蟲劑製造的副產品，被用來製造液體火箭燃料，潤發劑和柔軟劑。

目前問題纈沙坦片劑僅僅牽涉到浙江華海葯業提供原料的仿製葯，也就是部分國產的纈沙坦，具體牽涉到哪個廠家的纈沙坦，要以說明書的原料來源地是否來自浙江華海葯業，如無表示則等待聲明，後續以官方公布的消息為準，已公布消息的有哈三聯葯業生產的纈沙坦中招，目前已經正在服用仿製（國產）纈沙坦的，如不放心，可暫時停用，等待進一步的消息，可以暫時換用其他種類的血管緊張素受體拮抗劑，或者在醫生指導下更換成其他類型的藥物，或者是換用外資纈沙坦，商品名代文（目前無證據證明不安全）。