層層打怪升級 淺談美國疫苗監管之路
1955年，美國爆發了迄今為止最為嚴重的疫苗安全事故。當年4月，有超過二十萬孩子接種了脊髓灰質炎疫苗。短短几天內，疫苗的嚴重不良反應開始出現，一個月之後，大規模的疫苗接種活動被迫中止。隨後的調查發現，加州的卡特實驗室因為在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，疫苗中出現活體病毒。這批疫苗最終導致40000例脊髓灰質炎，其中200名兒童有不同程度的殘疾，10人死亡。這就是著名的卡特慘案。
調查結果披露後，卡特實驗室研究所所長被開除，美國衛生部秘書長和美國國立衛生研究院主任均引咎辭職。卡特實驗室向脊髓灰質炎受害者支付了巨額美元的賠償，並且該實驗室再也不能生產疫苗。
這起慘案在聯邦機構對疫苗安全性監管及立法方面具有里程碑的意義。直到今天，美國疫苗的安全監管之嚴格，是其他藥品所不能比擬的。
具體來說，法律法規的監管滲透到了疫苗研發、生產、批准、上市和運輸等每一個微小環節。一支疫苗最終到達接種對象手中，需要像遊戲中層層打怪升級，其中牽扯的部門據不完全統計就包括：
美國食品藥品監督管理局(the U.S. Food and Drug Administration, FDA)
生物製品評估與研究中心(the Center for Biologics Evaluation andResearch, CBER)
美國疾病與預防控制中心(Center for Diseases Control and Prevention,CDC)
美國國立衛生研究院(National Institute of Health, NIH)
每種疫苗在臨床研究前期，臨床試驗期都受到FDA的嚴格監控，需上交新葯申請立案，包括陳述藥品的成分，來源，製作流程；質量控制，如何進行安全性檢測；動物實驗結果；人群臨床試驗的詳細描述以及實驗負責人員。所有開始臨床試驗的藥品，生產企業都必須持有許可證。許可證的頒發是基於該企業是否符合規範的生產標準（GoodManufacturing Practices），諸如對疫苗成分的安全性，生產設備，生產環境的質控，以及對生產流程和相關人員做好記錄。如果臨床實驗中，有任何強烈副作用或者效果不明顯，都會被叫停。
疫苗即使最終被證明安全有效，在上市之前還需要經過一系列的申請與審核，比如營業執照申請和向CBER備案。疫苗成功上市以後會接受CDC和FDA的雙重監管。接種診所都會不定期被抽查，以確保疫苗的安全有效。
雖然有了層層負責到位的監管，但是總會有意外發生。那麼面對意外，美國又是怎麼做的？1986年，美國聯邦政府通過了《國家兒童疫苗傷害法案》（NationalChildhood Vaccine Injury Act, NCVIA），進一步為疫苗受害者提供法律保障。自1988年受理的第一個案件以來，聯邦法院已經收到了超過16000個請願，其中三分之二都被受理，賠償金額達到3.6億美元。
還有專門的國家疫苗傷害賠償項目（National Vaccine Injury CompensationProgram, NVICP）,專門用來賠償因為疫苗事故受到影響的個人與家庭。
下圖中是一位名叫Leah Durant的律師，專門處理疫苗事故案件。她的肩膀曾經因為在注射破傷風疫苗時發生醫療事故而殘疾。
（圖片來源：http://www.sciencemag.org/news/2017/04/vaccines-trial-us-court-separates-fact-fiction）
除此之外，美國還有疫苗不良反應報告體系（Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS）,用來專門收集疫苗注射以後發生的不良反應，從而可以及時採取調查，做出最快的反應，避免更大規模的傷害。下圖是用於報告不良反應的表格。
我們並不能阻止問題的發生，而我們所能做的是如何從類似事件中吸取教訓，避免其再次發生；我們所能做的是建立完善的法律監管體系，讓不良事件發生的概率降到最低；我們所能做的是建立保障制度，讓受害者及其家庭能度過艱難的時刻；我們所能做的是保有作為一個人最後的道德底線。
關於作者：十年如一日在醫學領域深耕細作。碩士畢業於美國約翰霍普金斯大學醫學院（全美排名第一醫學院），博士畢業於哥倫比亞大學醫學院流行病學。發表英文論文在核心SCI期刊40餘篇，參與和主持多個國際性健康前瞻性隊列研究。是一位有溫度、愛生活的醫學工作者。
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