國外如何監管疫苗安全？很多經驗值得我們學習

編輯：楊不爽

相信這幾天，無數人都在為中國的疫苗事件揪心。近年屢次曝出的疫苗問題，引發了人們對疫苗安全的焦慮。

22日深夜，中國政府網發布消息，中國總理李克強就長春長生問題疫苗事件作出批示：

「此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。要求對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查儘快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。」

當日早些時候，國家葯監局通報表示將會同吉林省局對涉事企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

7月15日，國家葯監局對長春長生生物科技有限責任公司違規生產狂犬病疫苗事件進行通告。（國家葯監局網站截圖）

據央視新聞報道，截至7月22日，中國至少已有20個省、自治區和直轄市的疾控部門就長春長生疫苗事件進行發聲。包括上海、河南、海南、重慶、山東、山西、廣西、河北等省市區在內的疾控中心明確表示，全面停用或暫停使用長春長生狂犬病疫苗。23日凌晨，山東疾控中心官網發布消息稱已查明不合格「百白破」疫苗流向。河北省疾控中心也已安排「百白破」疫苗補種工作。

關於本次引發全民討論的疫苗問題，北京師範大學政府管理研究院院長唐任伍向《聯合早報》表示，中國可向歐美國家看齊，建立更強有力的懲治體制，除了徹底撤銷生產批文、加大罰款力度，也應建立更健全的機制，讓受害的消費者有渠道對黑心企業提起各種訴訟。

現代疫苗最早誕生在18世紀末的英國。全世界很多國家，比如美國、日本、德國、澳大利亞、印度都發生過疫苗事件。由於問題疫苗引發的恐慌，在國際上也很多見。

那麼，目前各國對於疫苗的監管制度都是怎樣的呢？

丨美國：立法保護「無過錯」賠償

1955年春天，美國脊髓灰質疫苗危機曾令4萬接種者染病，導致164人癱瘓、5人死亡。事後，根據陪審團裁定，這起事故的「罪魁禍首」是負責監管的美國國家衛生研究院，而其下屬實驗室雖在疫苗的研製中並無失職，仍需要對疫苗的不良反應負責。

此後，為減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會於1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供「疫苗信息聲明」。

同時，國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）應運而生，專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基於「無過錯」原則的，也就是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。在美國疾病控制和預防中心網站上，也寫有疫苗安全監管內容。

丨加拿大：問題疫苗可全部追回

加拿大疫苗監管實行兩級管理，聯邦衛生部和省區衛生廳共同負責疫苗接種和訂購計劃，聯邦衛生安全局負責質量監督及接種後監控，如果是聯邦安排接種的疫苗，採購由聯邦衛生部牽頭（資金則按比例由聯邦和省攤派），發放則交給省區衛生廳負責組織實施；如果是省區範圍內的疫苗接種，則由省衛生廳自行安排採購、發放和接種，但必須報聯邦衛生部和聯邦衛生安全局備案。

一旦疫苗出現質量問題，首先要做的就是召回。對此，加拿大獨有的「全國聯網醫療資料庫」發揮了強大的作用，不僅能做到準確、迅速，而且一支也不會少。

丨日本：賠償機制完善，申請就能獲賠

日本1948年制定《預防接種法》，後進行過多次修正，並建立相關救濟制度。

1996年，日本發生了一起著名的「問題乙肝疫苗」事件。當年，日本生產的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作為原料，導致部分接種者致病。

事發後，日本厚生省及生產廠家並沒有告知公眾，而是聯合起來力圖掩蓋真相，導致更多接種者成為無辜的犧牲品。痛定思痛，日本政府開始對此嚴管管理。

現在在日本，一旦發生疫苗事故，先明確「結果責任原則」，如判定是疫苗本身存在問題導致事故，政府部門負擔受害者的醫療費、補助費：導致殘疾的，對未滿18歲的人員發放殘障兒養育年金，對18歲以上的人員發放殘障年金；造成死亡的，政府需要負擔喪葬費等。

此外，日本還設有疫苗監管制度，有專門的《葯事法》來監管疫苗生產廠家。日本厚生勞動省指定相關檢驗機構對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經歷開發、審查、認可之後才能進入生產和接種階段。

丨英國：嚴控疫苗生產廠商資質，全國只有7家生產商

英國嚴格控制疫苗生產廠商資質。在英國藥品行業協會登記的成員有64家，而其中僅7家獲得了英國衛生部的疫苗生廠商資質。並且，英國衛生部強大的定價能力讓疫苗生產利潤趨薄，使得許多企業退出該領域。在此基礎上，英國的「藥品及保健品監管署」和「保健署」負責監管疫苗的安全性。英國要求包括疫苗在內的生物產品，每一批次在上市前都要進行質量和有效性檢測，只有通過該檢測才能獲批入市。

英國很重視疫苗的供應穩定性，盡量避免某種疫苗只能由一家企業生產的局面，因為過分依賴一家企業將影響供應穩定性。

丨德國：疫苗儲存運輸，如同運送生化武器

疫苗的運輸環節非常重要。德國在配送疫苗的過程中，是由專門負責疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。為保證疫苗的安全，德國動用了類似於運輸「生化武器」的裝備———「疫苗冷鏈」。

疫苗冷鏈是指，為保證疫苗從生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。德國的疫苗專用運輸車除駕駛室外，全部採用避光、密封性能好的特殊材料製成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時，每車還配有兩名帶武器的安保人員，其安全級別可以與運送「生化核武」的軍車相比。運輸車將疫苗運到各州的疫苗公司後，會被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內的變溫儲藏櫃可根據每種疫苗的不同需要而調整相應的溫度。

丨印度：每批疫苗，三道檢測

印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯合國疫苗採購第一大國。熟悉印度醫藥產業的業內人士介紹，「在印度，每一批疫苗在進入市場銷售環節前需要接受三方面檢測：一是工廠質量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監管部門印度藥品管理總局（DCGI）的檢測，這是一個類似於美國食品藥品管理局或中國葯監局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產批次在內的每一道工序都有嚴格記錄，只有最終通過質量論證才能拿到合格證書並最終進入市場。」

標題圖來自Parkinson"s News Today

參考資料：

人民日報，2018年7月23日，《李克強就疫苗事件作出批示：必須給全國人民一個明明白白的交代》

中國新聞網，2018年7月23日，《最新！長春長生問題疫苗流向逐漸查明，還有這些問題需要關注！》

參考消息，2018年7月23日，《頭條 | 中國疫苗事件引發外媒關注 李克強痛批：突破人的道德底線！》

環球網，2018年7月23日，《不吹不黑：應對公眾「疫苗恐慌」，外國怎麼打重拳》

北方網，2016年3月24日，《我國5.7億非法疫苗流入18省 看國外如何監管疫苗》

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