艾滋病新葯Symtuza獲批上市，四合一片劑高效耐受！

近日，美國FDA正式批准強生旗下楊森醫藥開發的艾滋病新葯Symtuza上市。這是美國市場首個也是唯一一個將darunavir（達蘆那韋）與TAF（替諾福韋艾拉酚胺）的優點集於一體的單一片劑方案（STR）。

新葯Symtuza

四合一固定劑量單片復方製劑

【藥物成分】

主要核心成分：蛋白酶抑製劑darunavir（達蘆那韋，D），800毫克，療效持久、對耐葯高度基因屏障；

其他活性成分：葯代動力學增效劑cobicistat（可比司他，C），150毫克；

其他活性成分：核苷類逆轉錄酶抑製劑emtricitabine（恩曲他濱，F），200毫克；

其他活性成分：替諾福韋艾拉酚胺TAF，10毫克，可改善腎功能和骨密度。

適用範圍：作為一種完整治療方案，用於既往未接受治療（初治）以及某些已實現病毒學抑制的HIV-1成人感染者。此前，Symtuza已獲歐盟和加拿大批准，用於體重至少40公斤的12歲及以上青少年及成人HIV-1感染者的治療。

使用方法：每日一次，每次一片，與食物同服。

優勢特性：高療效性、高耐葯屏障、高腎臟&骨骼安全性

試驗支持

本次Symtuza的獲批，是基於AMBER試驗和EMERALD試驗這兩個48周、非劣效性、關鍵性III期研究的數據。這2個研究的數據均顯示，Symtuza具有高療效且耐受性良好，高達95%的患者實現或維持病毒學抑制率（HIV-1RNA＜50c/mL）。在這兩項臨床試驗中，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數和某些腎功能指標與對照組相比有顯著提高。

新葯獲批的現實意義

據聯合國艾滋病規劃署(UNAIDS)的統計，在2017年全球有3690萬人受到人類免疫缺陷病毒（HIV，也叫艾滋病毒）感染，新發HIV感染者數目為180萬。HIV作為一種逆轉錄病毒會感染人類免疫系統細胞，摧毀或損害其功能。在沒有治療的情況下，大部分HIV感染者在感染後5至10年內出現艾滋病毒相關疾病的體征，而這一時間可能會更短。從感染HIV到診斷為艾滋病的時間是10至15年，有時會更長一些。

接受抗逆轉錄病毒治療可防止病毒複製，降低感染者血液中的病毒數量（稱為「病毒載量」），來減緩疾病發展過程。但是，患者需要定期持續服藥才能維持對HIV的病毒學抑制，有些患者無法耐受抗病毒療法，因此不能持續服藥。這可能導致病毒對藥物產生抗性。而Symtuza方案可以在大多數HIV感染者中維持病毒學抑制，並且方便給葯，提高患者服藥依從性。

【專家評價】

美國北卡羅來納大學艾滋病研究中心主任JosephEron表示，「作為臨床醫生，在做出治療決策時，我們可能並不總是全面了解患者的健康狀況或發生耐葯的風險。在關鍵性III期研究中，Symtuza成功治療了那些開始治療（初治）的患者，以及接受抗逆轉錄病毒（ARV）療法實現穩定病毒學抑制的患者——包括那些有更複雜治療史或先前病毒學失敗的患者，這些數據證明Symtuza對廣泛的各類患者而言都是一個重要的新治療選擇。」

特別提醒

1.在肌酐清除率低於30mL/分鐘或存在嚴重肝損害的患者中，不推薦使用Symtuza。

2.在接受Symtuza治療之前或開始治療時，應對患者進行乙型肝炎病毒（HBV）感染和腎功能的檢測，並在治療期間檢測腎功能作為臨床適用。

3.Symtuza藥物標籤中附帶有一個黑框警告（BoxedWarning），提示治療後乙肝急性發作的風險。

圖片源於網路

參考來源：JanssenAnnounces U.S. FDA Approval of SYMTUZATM (D/C/F/TAF), the First andOnly Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatmentof HIV-1 Infection

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