五聯疫苗是否有替代接種方案？免疫效果是否有差異？

導讀

自1978年，我國實行免疫規劃40年以來，現已消除由野毒株引起的脊髓灰質炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。並且，我國目前已建立起覆蓋疫苗「研發—生產—流通—接種」全生命周期監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度，實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規範和嚴格的藥品經營質量管理規範，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

我國疫苗批簽發管理和疫苗監督檢查情況如何？

答：批簽發管理：我國從2001年起逐步實施和完善疫苗批簽發制度，國家藥品監管部門依據法律規定主管全國疫苗批簽發工作，並指定承擔疫苗批簽發檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年，我國實現對所有疫苗的批簽發管理。目前，我國每年簽發疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。

監督檢查：國家藥品監管部門每年組織對疫苗生產企業的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標準要求對疫苗生產質量控制進行全覆蓋跟蹤檢查。2017年，原食品藥品監管總局部署開展鋁佐劑疫苗、流感疫苗的專項跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽驗、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。2017年，原食品藥品監管總局對深圳賽諾菲巴斯德公司等3家企業的3個品種進行了飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，監管部門對企業採取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。2017年，原食品藥品監管總局要求長春長生公司的百白破疫苗停止生產；要求深圳賽諾菲巴斯德公司主動召迴流感疫苗產品；暫停賽諾菲巴斯德公司五聯疫苗批簽發。

監督抽檢：為了解上市疫苗的質量狀況、發現存在的質量問題和隱患並及時採取相應的風險控制措施，2008年以來，國家食品藥品監管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗，即從生產、流通和使用三個環節抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析。2008年以來，國家共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%。

2017年疫苗批簽發數量是多少？

答：2017 年，簽發上市的一類疫苗有 20 個品種，約計 5.61億人份，占上市疫苗的 78.79%；簽發上市的二類疫苗有 34個品種，約計 1.51 億人份（重組乙型肝炎疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等一類二類均有，所以品種重複計算）。

2017 年簽發的二類疫苗主要有流感疫苗、狂犬疫苗、b 型流感嗜血桿菌結合疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗和 EV71 滅活疫苗等品種。

五聯疫苗短缺原因是什麼?經常看到家長反映肺炎多價疫苗等疫苗缺貨，這是為什麼？

答：中檢院在對賽諾菲巴斯德公司生產的 36 批吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（五聯苗）進行批簽發檢驗中，發現 8 批（約計 71.50萬人份）疫苗的破傷風效力不符合規定，存在較高質量風險。

依據我國相關法規及《藥品生產質量管理規範》，總局會同中檢院約談了賽諾菲巴斯德公司，要求賽諾菲巴斯德公司對五聯苗的生產、質量控制檢驗進行全面徹底的自查並提交整改報告，在確定消除質量風險前暫停五聯苗的批簽發進口。

該公司認為更換鋁佐劑供應商是造成破傷風疫苗效價下降的主要原因，承諾對五聯苗進行全面的風險評估和質量分析，提交改進措施，並主動撤回正在進行批簽發檢驗的其他全部批次產品。

該事件說明我國批簽發系統的敏感性很高，可以及時發現並有效防範產品出現系統性質量風險，切實保障人民用藥安全。

五聯疫苗是否有替代接種方案？在免疫效果上會不會有差異？

答：五聯疫苗就是百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（DPT-IPV-Hib），可以預防預防白喉、破傷風、百日咳、脊灰和b型流感嗜血桿菌引起的五種感染性疾病。有兩種替代方案，一種是「免費脊灰疫苗+免費百白破疫苗+自費Hib疫苗」，另外一種是「免費脊灰疫苗+自費四聯疫苗（百白破+Hib）」。兩種方案的效果和五聯疫苗一樣。

當遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時，可使用不同廠家的同品種疫苗完成後續接種（含補種）。

現有疫苗均經食品藥品監管部門審批和批簽發，疫苗免疫效果和質量均符合相關規定，五聯苗和替代接種的疫苗在免疫效果上沒有差異。

百日咳、白喉和破傷風等一些疾病已經很少見了，是否有必要接種相應百白破疫苗？

答：我國自2007年起，無白喉報告病例，但葉門、印度、印尼、尼泊爾等國家白喉病例數較多，近年來時有暴發疫情，存在輸入國內的風險；葉門白喉最近的疫情，共報告91例死亡。

2017年，全國報告百日咳上升顯著，報告約1萬病例，發病率為0.75/10萬，發病以散居兒童、幼托兒童和學生為主，5歲以下佔總報告病例數的91％。破傷風是由破傷風桿菌引起的一種感染性疾病，破傷風芽孢進入傷口後，厭氧環境下可在傷口壞死組織內轉變為破傷風桿菌，併產生破傷風毒素，破壞神經的正常抑制性調節功能，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣的癥狀。病死率約為10％。

接種百白破疫苗可以降低嬰幼兒發生嚴重百日咳和死亡的風險，為兒童和青少年期預防白喉和破傷風提供免疫保護，是最經濟有效的手段，非常有必要按照國家免疫規劃程序全程接種百白破疫苗。

相比於第一類疫苗，流感疫苗、手足口病疫苗等第二類疫苗接種率偏低，如何提高公眾對第二類疫苗的認識和接種率？

答：流感疫苗、手足口病疫苗接種率低的原因眾多，一是公眾對疾病的認識不足，如公眾普遍將流感等同於普通感冒，對流感帶來的嚴重後果和負擔認知不足，2018年春季流感流行，就說明了疾病嚴重性，帶來嚴重社會負擔；二是公眾對這些疫苗認識不足，擔心疫苗安全性及疫苗作用有限；三是第二類疫苗遵循自願自費接種的原則，自費在一定程度上影響了群眾接種意願；四是流感疫苗每年需要接種，保護效果屬於中等程度，也導致接種率偏低。

提供第二類疫苗公眾的認識和接種率，首先，需要做好第二類疫苗針對疾病的科普工作，使公眾正確認識不同疫苗可預防疾病的危害、接種疫苗的必要性和重要性；其次，需要對衛生專業人員進行針對性的培訓，通過專業人員講解疾病危害和接種疫苗的正確信息；第三，要提高接種這些疫苗的可及性和服務質量，使群眾能享受到更便利的接種服務。

來源：中國葯聞

編輯：rojjer

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