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一場秘密和解的澳大利亞疫苗案

疫苗接種事故的受害者通常是最需要保護的兒童。以健全的全民醫療體系而著稱的澳大利亞就曾有過慘痛的教訓。

2009年,澳大利亞禽流感爆發,近四萬人被傳染,全國重症監護系統甚至一度陷入崩潰邊緣。在當年700多名因禽流感住院的重症病人中,共有191人死亡,為澳大利亞歷史罕見。因此,澳大利亞政府花費1.31億澳元購買了2100萬支禽流感疫苗,從當年9月28日起陸續向公眾發放。其中,一款名叫Panvax的疫苗於12月4日開始發放給10歲以下的兒童。

根據澳大利亞

國家藥物反應系統資料庫的數據

,自12月4日開始,上百名兒童在注射疫苗24小時之內出現了不良反應,最常見的癥狀為發熱,嚴重的為抽搐和痙攣。澳大利亞廣播電台(ABC)、《悉尼先驅晨報》等媒體均報道了昆士蘭州一名兩歲女童在接種疫苗12小時後死亡的案例。但當時的調查並未建立疫苗與死亡的必然病理聯繫。

據《ABC》報道,截至2010年4月22日,西澳大利亞州有500多名兒童上報不良反應,其中58名兒童因高熱驚厥住院,481名報告原因不明的不適。當時,澳大利亞國家免疫研究和監控中心副主任麥卡特尼(Kristine MaCartney)表示:「在西澳大利亞州的不良反應報告遠遠多於其他州,因為西澳是唯一一個給所有5歲以下兒童都提供疫苗的州。其他地區只建議給5歲以下面臨高風險的兒童注射疫苗。」

西澳大利亞的小朋友在打疫苗

據澳大利亞衛生部出具的《2010年疫苗不良反應監控年報》(Annual Report: Surveillance of Adverse Events Following Immunisation In Australia, 2010)顯示,在因注射流感疫苗而上報的上千例不良反應中,注射了Fluvax和Panvax兩個品牌疫苗的兒童產生不良反應比例遠高於其他品牌。2010年4月,為了預防出現更多大量不良反應傷害兒童,時任澳大利亞衛生部長漢默斯(Kim Hames)於22日宣布立即停止給5歲以下兒童接種禽流感疫苗。

然而這個決定對有些家長來說還是晚了一些。來自珀斯的11個月大女嬰巴頓斯(Saba Buttons)在注射Fluvax後出現大腦嚴重損傷,腎臟、肝臟、骨髓衰竭。在審判書中法官巴克(Michael Barker)寫道:「巴頓斯因腦缺氧造成了嚴重殘疾,預期壽命大大降低。她的殘疾非常嚴重且是永久性的。這一生她都需要持續性的護理。」

為了替女兒討回公道,巴頓斯夫婦直接將尋求索賠的律師信發給了衛生部長。律師約翰遜(Julian Johnson)表示,政府在道義上有責任幫助巴頓斯一家:「其實我們尋求的只是政府的一些臨時救助,因為貌似大家都已經接受2010年疫苗項目有缺陷的這個既定事實了。」

巴頓斯一家

同年,巴頓斯一家一紙訴狀將Fluvax的製造公司CSL Limited、西澳州政府和衛生部告上聯邦法庭。2014年,在經過四年的訴訟之後,巴頓斯與CSL達成保密性和解(confidential settlement)。根據保密和解協議,此案件的所有內容和細節從此被封存。從被告角度來說,一般達成保密性和解協議主要有以下兩點原因:1)被告不希望公開承認違法行為,或者認為如果公開巨額和解金會對無罪聲明帶來不利影響。2)被告希望避免給其他原告創造先例。

達成和解當天,巴頓斯的父親對ABC表示:「今天對我們來說真是苦樂參半。官司了結,我們如釋重負。我們現在有能力給女兒提供治療、儀器、看護所有讓她擁有生活質量的東西。」據ABC了解,和解金額包括巴頓斯一家的訴訟費用,金額至少在數百萬澳元。

在所有公開記錄里,記者並未查到澳大利亞政府對CSL的處理意見。


據調查,兩個涉嫌造成嚴重不良反應的品牌Fluvax和Panvax均屬於

全球血漿和疫苗生產巨頭CSL Limited的產品。CSL Limited成立於1916年,最早為澳大利亞政府管理的聯邦血清實驗室(

Commonwealth Serum Laboratories

)。在其一百多年的歷史中,CSL成功研發了胰島素(1923)、破傷風疫苗(1938)、百日咳綜合疫苗(1953)、多功能動物防疫疫苗(1961)、艾滋病防治疫苗(1983)及宮頸癌疫苗(2004)等,擁有多項專利,為全球疫苗主要供應商。2009年,美國政府為了對抗禽流感也曾從CSL購買過價值1.8億美元的抗原。

至於CSL所生產的流感疫苗造對兒童成嚴重不良反應的原因,澳大利亞衛生部在其

《2010年疫苗不良反應監控年報》里並未提及過多細節。但在《澳大利亞醫學期刊》(The Medical Journal of Australia)2011年9月19日發表的一篇文章里,記者

找到了一些蹤跡。《澳大利亞醫學期刊》創刊於1914年,為澳大利亞最權威的醫學同行評議期刊之一。根據這篇論文,CSL是在所有生產三價流感疫苗(

trivalent influenza vaccine,TIV

)的公司里少有用脫氧膽酸鹽(

deoxycholate

)作為病毒裂解劑的公司。而在2010年澳大利亞疫苗事件發生之前,在加拿大和歐洲也曾發生過和脫氧膽酸鹽作為病毒裂解劑相關的嚴重疫苗不良反應事件。論文的四位作者認為,脫氧膽酸鹽或在2010年疫苗事件中扮演著重要角色。同時,2011年6月美國食品藥品監督管理局(FDA)也對CSL發出警告信,認為其在生產疫苗的過程中存在疏漏。


醫學期刊文章綜述

目前CSL在全球30個國家擁有約16000名員工。2014年,CSL以2.75億美元的價格購買了瑞士醫藥巨頭諾華旗下的流感疫苗生產線,成為世界第二大流感疫苗製造商。

7月24日,CSL以每股202.45澳元收盤,市值為908億澳元。

另外,CSL也是中國白蛋白的主要進口供應商之一。2017年,該公司以3.52億美元收購武漢中原瑞德生物(簡稱「瑞德」) 80%的股權。而據《金融時報》數據,2017年CSL生產的血漿占整個中國市場佔有量的36%。

不良反應報告?

2010年禽流感疫苗事件後,澳大利亞政府在報告體系上進行了改革,力求更加迅速地向公眾公開

疫苗的不良反應信息(簡稱AEFI)

,以儘快解決接種後的各種問題。

如今,AEFI可由家長、醫生、疫苗接種者或商家直接上報給醫療商品管理局。他們所要做的就是登錄衛生部網站,填寫AEFI報告表。

之後,醫療商品管理局先是將報告編號,再將數據匯總到國家藥物反應系統資料庫。在分析和檢驗過這些投訴後,醫療商品管理局便會將內部信息錄入到公共資料庫——不良反應提示資料庫(Database of Adverse Event Notifications)。該資料庫已於2012年8月全面對公眾開放。用戶可以隨時隨地檢索到最新的,由公眾、醫療人員和生產者本身提出,由專家鑒定過的疫苗及其他藥物不良反應問題。

不良反應提示資料庫

另外,對於首次使用的疫苗,澳大利亞醫療管理局還會有特別審核項目來監測安全性和有效性。每年,所有疫苗的副反應匯總成報告,發布在傳染病情報期刊(Communicable Diseases Intelligence),並同時在衛生部官網發布。


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