Historical Vaccine Safety Concerns

編譯自：Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ，Vaccine Safety. 圖片來自網路

有充分的醫學和科學證據表明，接種疫苗的益處遠大於其風險。儘管如此，美國公民仍會擔心疫苗接種的安全性。本文簡述了美國歷史上存在的疫苗安全事件，如何解決這些事件，以及我們可以從中學到些什麼。

Cutter事件 -- 1955年

1955年，有幾批提供給公眾的脊髓灰質炎疫苗含有活病毒，儘管它們通過了必要的安全測試。由Cutter實驗室生產的該疫苗造成了超過250例脊髓灰質炎病例，導致許多小兒癱瘓，稱之為Cutter事件。脊髓灰質炎病例一經發現，立即暫停接種並召回該批疫苗。

Cutter事件是美國疫苗生產和政府監管疫苗歷史上的一個轉折點，它促進政府建立了更好的疫苗監管體系。在政府改進並加強疫苗監管後，於1955年秋季恢復了脊髓灰質炎疫苗的接種。

當年，沒有任何制度可以補償那些已經受到疫苗傷害的人。如今，美國設立了國家疫苗傷害補償計劃（ National Vaccine Injury Compensation Program ， VICP），該計劃使用科學求證的方法確定疫苗是否是致病或致傷的元兇，並向因接種疫苗而受到傷害的人們提供賠償。VICP仍然是一種標準的補償計劃，因為它能確保所有因接種疫苗而受到傷害的人們快速、公平地得到補償，同時也能保護那些醫療公司，使其免於承擔巨額的經濟賠償。

有關更多信息，請參見美國食品和藥品管理局(FDA)的科學與監管的網頁。

猿猴病毒40（SV40）--1955~1963年

從1955年到1963年，美國大約有10-30％的脊髓灰質炎疫苗被猿猴病毒40（SV40）污染，該病毒來自用於製造脊髓灰質炎疫苗的猴腎細胞培養物。該病毒污染不僅在滅活的脊髓灰質炎接種疫苗（IPV）中發現，也存在於脊髓灰質炎口服疫苗（OPV）中。在污染被發現後，美國政府制定了檢測要求，以確保所有新批次的脊髓灰質炎疫苗中不含SV40。

有關SV40的動物研究讓人們擔心這種病毒會致癌。所幸，大多數研究表明，受到SV40污染的脊髓灰質炎疫苗與癌症的發生髮展之間沒有因果關係。

現今使用的疫苗中均不含SV40病毒。

豬流感疫苗和格林-巴利綜合症--1976年

1976年，發現在接種豬流感疫苗後，患嚴重神經系統疾病（稱為格林 - 巴利綜合症（GBS））的風險略有增加。這種風險大約增加了十萬分之一。當超過4千萬人接種豬流感疫苗時，美國聯邦衛生官員認為，無論疫苗致GBS的可能性多小，都有必要立刻停止免疫接種，直到這個問題被解決。

美國醫學研究所(IOM)在2003年對這個問題進行徹底的科學審查後得出結論：1976年接種豬流感疫苗的人患GBS的風險增加。科家們有多種理論來解釋這種風險增加的原因，但確切的原因仍不清楚。

如今，疾病預防控制中心（CDC）持續監測接種季節性流感疫苗的安全性，並和免疫實踐諮詢委員會（ACIP）就任何可能出現的安全問題展開討論。疫苗接種是預防流感及其併發症的最佳方法，接種安全、有效的流感疫苗尤為重要。

有關更多信息，請參閱《Guillain-Barré Syndrome and Influenza Vaccine 》、《格林綜合症和流感疫苗》，或《新發傳染病》中《對1976年豬流感疫苗接種計劃的反思》一文、 《Emerging Infectious Diseases》 中《Reflections on the 1976 Swine Flu Vaccination Program 》一文。

乙型肝炎疫苗和多發性硬化症--1998年

1998年，一些研究認為乙型肝炎疫苗接種可能與進行性神經疾病多發性硬化症（MS）有關，引起了人們廣泛的關注。然而，這一聯繫在此後的大量相關研究中並未被證實。2002年，IOM徹底審查了所有可用的證據並發表了一份報告。在這次審查中，IOM委員會得出結論，乙肝疫苗接種和多發性硬化症之間沒有聯繫。

有關更多信息，請參閱乙型肝炎疫苗和多發性硬化症頁面。

輪狀病毒疫苗和腸套疊--1998~1999年

1998年，FDA批准RotaShield疫苗上市，這是第一種可以預防輪狀病毒腸胃炎的疫苗。在上市後不久，一些嬰兒在接種該疫苗後出現腸套疊（一種罕見的腸梗阻，發生於腸管自身摺疊時）。起初，尚不清楚是否是由於RotaShield疫苗的接種導致了腸梗阻。CDC建議立即暫停使用該疫苗，並立即開展兩項緊急調查，以查明接種RotaShield疫苗是否是導致腸套疊的直接原因。

調查結果顯示，RotaShield疫苗會導致一些低腸套疊風險的12個月以下健康嬰兒發生腸套疊。

ACIP撤回了給嬰兒接種RotaShield疫苗的建議，製造商也於1999年10月主動從市場上撤回該疫苗。

格林 - 巴利綜合症和腦膜炎球菌疫苗--2005~2008年

有觀點提出，腦膜炎球菌疫苗Menactra會引起一種嚴重的神經系統疾病，即格林 - 巴利綜合症（GBS）。在2005至2008年間，有一些年輕人在接種Menactra後患上GBS。為了求證GBS是由疫苗接種引起還是只是巧合，進行了兩項大樣本研究，總共調查了200多萬接種過該疫苗的青少年。研究結果表明，接種Menactra疫苗與GBS之間沒有聯繫。

有關更多信息，請參閱GBS和Menactra腦膜炎球菌疫苗頁面。

召回b型流感嗜血桿菌疫苗--2007年

2007年，默克公司（Merck＆Company，Inc.）擔心疫苗可能被蠟狀芽孢桿菌污染，主動召回了120萬劑b型流感嗜血桿菌（Hib）疫苗。此次召回只是一項預防措施，經過仔細審查後發現，在召回的Hib疫苗中未發現有蠟狀芽孢桿菌感染。

有關更多信息，請參閱「召回的Hib疫苗安全報告」頁面。

H1N1流感疫苗和嗜睡症--2009~2010年

在2009年甲型H1N1流感暴發期間，幾個歐洲國家使用了一種單價H1N1流感疫苗——Pandemrix，在接種該疫苗後發現患嗜睡症(一種慢性睡眠障礙)的風險增加。這種聯繫最初是在芬蘭發現，然後其他一些歐洲國家也發現Pandemrix疫苗接種和嗜睡症發作之間存在聯繫。

Pandemrix由GlaxoSmithKline公司在歐洲生產，專門用於2009年甲型H1N1流感暴發。Pandemrix從未獲准在美國使用。

2014年，CDC發布了一項關於2009年甲型H1N1流感疫苗和2010/2011季節性流感疫苗與嗜睡症之間關係的研究。研究發現，疫苗接種與嗜睡症的風險增加無關。

有關更多信息，請參閱歐洲Pandemrix流感疫苗接種後的發作性睡病頁面。

輪狀病毒疫苗中的豬圓環病毒--2010年

豬圓環病毒（PCV）是一種在健康豬身上都很常見的病毒，人類經常通過食用豬肉接觸該病毒，但仍不清楚PCV是否會引起動物或人類患病。2010年，經美國批准的Rotarix和RotaTeq輪狀病毒疫苗中均含有PCV1型病毒，而這兩種疫苗的安全監測結果均未顯示出PCV會對疫苗的安全性有所影響。

有關更多信息，請參閱WHO有關在輪狀病毒疫苗中發現豬圓環病毒的問題和答案頁面。

召回 HPV疫苗-- 2013年

2013年，默克公司召回了一批人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil，原因是在Gardasil的生產過程中出現差錯，召回疫苗是一項預防措施。該公司擔心，少量的疫苗安瓿瓶中可能含有玻璃顆粒。除了在接種疫苗後的常見副作用外，並未出現此次召回所擔心的問題，例如注射疫苗時手臂發紅和疼痛。

有關更多信息，請參閱主動召回一批Gardasil HPV疫苗頁面或CDC的Gardasil召回媒體聲明。

【原文】

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/concerns-history.html

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！