近日，假疫苗事件屏霸朋友圈和微博。

這已經不是國內第一次爆出問題疫苗，國人神經再次被刺痛，對企業經營者的良知、有關部門的監管提出質疑。很多家長陷入恐慌，表示以後只給孩子選擇進口疫苗。

進口疫苗雖然貴一些，但是提純工藝好，副反應少一些，最重要的是：至少不會是假疫苗！

大家對國產疫苗失望的同時，很多人把目光瞄向美國。如今美國的疫苗監管在全世界是最嚴格的，但這也是通過一次又一次的疫苗安全事故中總結出來的。

63年前的美國疫苗事故

美國迄今為止最嚴重的疫苗安全事故發生在1955年春天，當時加州伯克利的卡特實驗室（Cutter Laboratories）製造脊髓灰質炎疫苗的時候，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致疫苗中出現活體病毒，而在安全測試中該問題未被發現。

當年，美國有12萬兒童接種了問題疫苗，最終導致4萬人染病，113人終生癱瘓，56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，5名兒童最終死亡。

事發後，卡特實驗室微生物研究所所長被開除，美國衛生部秘書長Hobby和美國國立衛生研究院主任Sebrell引咎辭職。這次事故也讓卡特公司付出的巨額的民事賠償。

美國設立疫苗監管機構

美國後設置了總協調機構——全國疫苗計劃辦公室（NVPO），專門負責協調與衛生和公共服務部（HHS）之間相關的免疫衛生活動，HHS下屬機構有疾病控制和預防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA） 、美國國家衛生研究院（NIH）以及衛生資源和服務管理（HRSA）。

監管的主力機構FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，即可立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。

美國疫苗的生產環節

在疫苗生產方面，FDA設置了三道實驗室門檻和二道認證：

• 首先，用計算機預測和模擬疫苗會對免疫系統造成的影響
• 然後，進行動物實驗
• 成功後，FDA才能批准疫苗的人體臨床實驗

而臨床試驗又分為3期，如果三個階段的臨床試驗均證明疫苗安全有效，疫苗生產商才可向FDA申請兩個許可證：疫苗的產品許可證，以及工廠生產的場地許可證。

總之：一項疫苗要獲得許可得經歷一個漫長的過程，可能需要10年或更長的時間。

美國疫苗的流通監控

在允許上市之後，FDA和CDC等部門還會對疫苗流通環節進行嚴格的監管。

監管方案包括了疫苗接受開箱檢查，接收後的冷鏈保存，冰箱冰櫃的合理選擇，冷鏈電源的保護，冷鏈事故的上報，以及內部轉運時的注意事項等等。

其中有幾個細節值得一提。如若開箱核對時發現疫苗在運輸過程中沒有溫度記錄，或者超出/低於規定的區間，接收機構需要立即聯繫上游疫苗分銷商，生產商及負責監管的公共衛生部門。該批次疫苗會立即被醒目的標註為「Do not use」（「不可使用」）

在過去10年間，FDA共召回3次疫苗：一次是因為貼錯標籤，另一次是在生產過程中被污染，第三次是因為FDA在生產工廠發現潛在生產問題。

建立疫苗不良反應報告系統

VAERS於1990年由美國CDC和FDA聯合建立，該系統用於收集和分析目前與美國批准的所有疫苗有關的不良反應（副作用）。在2008年，VAERS共收到25000個不良反應報告。其中，9.5%為嚴重反應（引起殘疾、住院、威脅生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系統提交報告。專家們會對不良反應報告系統的數據進行分析，如果發現新疫苗的副作用超出臨床試驗的預想，或者可能對接種人弊大於利，就會找回疫苗。

美國疫苗傷害賠償項目

法律規定部分疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收，作為救濟基金來源。

美國國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基於「無過錯」原則的。所謂無過錯意思是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。

自1988年以來，NVICP收到了超過18426份賠償申請，其中16555份申請得到了裁定，其中5581份被確定為可以補償，而10974份被駁回。目前為止NVICP支付的賠償總額約為37億美元。

不要讓假疫苗抹滅了疫苗的功勞

儘管美國政府頒布疫苗法案，嚴格監控疫苗研發、生產及流通，建立疫苗不良反應報告系統，簡化理賠程序，煞費苦心想要恢復民眾對疫苗的信心，但仍然有小部分民眾對疫苗不放心。甚至在15年時還掀起一陣反疫苗運動，不過疫苗接種率下降的結果是傳染病發病率直線上升。

1976年，科學家愛德華把牛痘病毒注入了一個八歲男孩的體內，使他免受天花病毒爆發的致命威脅，這就是歷史上的第一支疫苗。疫苗幫助人們消滅了天花，讓脊髓灰質炎幾乎絕跡，讓白喉無處遁形，讓很多傳染病的發病率大幅下降，對於人來的健康的護佑，疫苗功不可沒。

實際上，根據世界衛生組織的統計，免疫接種每年能避免200萬至300萬人死亡，是抵禦傳染疾病的最有效方式之一。

進口疫苗就百分百安全嗎?

北京協和醫院婦產科章蓉婭醫生在微博上發聲：

在國內打進口疫苗也不是100%安全的，因為不少進口疫苗是在國內分裝的，冷鏈運輸和貯存也都可能存在問題。

說到底，疫苗只能只能交給政府監管部門，老百姓能做的就是提高免疫力，減少接種副反應。打疫苗時，如果有感冒、發燒、拉肚子、肺炎、過敏等生病的情況，或是孩子精神狀態不太好的時候，打疫苗的事情都可以緩一緩，等孩子狀態好了再打！打疫苗時，一定要現場觀察30分鐘以上，當天回去也需要好好觀察，多喝水，多休息，有任何不適即使就醫。

事實上，我國衛生防疫部門和藥品監管部門，也針對疫苗制定了較為詳細的規範。

不過在疫苗賠償領域卻還沒有相應的法律規範。美國政府花了60年才勉強恢復公眾對疫苗的信心。

如今中國要對假疫苗一查到底，我們拭目以待。

本文來自「美帝活雷鋒」。

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