心血管葯纈沙坦各國召回事件進展提醒：突然停葯危險更大！

小編叨叨：離開劑量談毒性都是耍流氓！在未收到EMA（歐洲藥品管理局）和FDA（美國食品藥品監督管理局）等歐美監管部門以及我國有關部門發出確鑿聲明或公告之前，請好事者勿再誇大纈沙坦致癌可能性，因為需要長期服藥的患者突然停止降壓藥的生命危險更大！

作者 / Daisy

來源 / 醫學界內分泌頻道

本文分五部分：1、國內可能涉事藥品；2、EMA公告；3、FDA最新公告及涉事葯企和產品（附圖）；4、個人建議可服用的藥品；5、原研葯與原料葯的區別。本文編寫於北京時間7月24日19點至20點30分之間。

（吐個槽！）

時間已經過去兩周，浙江華海及纈沙坦（Valsartan）原料葯的真假消息滿天飛，小編和那些在心血管內/外科工作的朋友同學都很苦惱。需要服用降壓藥的患者大多是中老年人，我們自己的父母和更年長的長輩也在吃，所以格外關心。我知道，基於「疫苗」事件，大家對於權威機構的信任度再度降至海平面以下，但是，在EMA、FDA等歐美監管機構以及我國有關部門沒有更進一步的官方消息出來之前，小編個人建議，耐心看完本文！！！

國內部分可能涉事的藥品——

（作者個人聲明：1、截圖不全；2、發出來僅表示提醒醫生及患者需要查明批次，但是暫未得到可靠消息這些藥物需要停用，且不表示該類藥物一定致癌）

這篇報告可能引起恐慌——

7月16日，EMA發布的進一步調查報告中稱（圖1）：

在一小部分隨機抽樣檢測中，發現NDMA的含量再3.4ppm至120ppm之間，平均為66.5ppm。該報告稱：根據歐盟ICH-M7標準，這次隨機監測的結果，令EMA當局有些擔憂（raise concerns）。

圖1

截圖來源：

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Valsartan_31/WC500252177.pdf

7月17日，EMA發布事件進展新聞公告（圖2）：

1、仍需進一步的檢測評估。

2、暫無直接風險。

3、在各國葯監機構未發布公告前，需每日服藥的患者勿輕易（擅自）停葯，謹遵醫囑！

圖2

截圖來源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002991.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

截止到北京時間7月24日20點，搜索EMA官網，最新的公告截止到7月17日（圖3），即上圖內容。

圖3

截圖來源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/news_search_landing_page.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

截止到北京時間7月24日晚20:05分，小編在FDA官網搜到的更新公告——

美國（西半球）時間7月19日，FDA發布相關藥品召回更新公告（圖4-1,4-2）：

圖4-1

圖4-2

截圖來源：https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm614030.htm

截止到美國時間7月19日，FDA的檢測實驗室仍在調查「致癌」雜誌的劑量，有需要提醒甚至警醒廣大醫生的消息，醫學界內分泌頻道會及時發布。

以下為美國的涉事藥廠及藥物——

圖5

截圖來源：https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm612911.htm

他們的部分產品長這樣（如需了解更多詳情，請留下您的郵箱，小編會在明日將所有藥品截圖及相關信息發給您）——

目前來看，較為安心的選擇——

據諾華製藥官網及微信公眾號發布聲明稱，該公司旗下在中國市場流通的纈沙坦類藥物不受本次召回事件影響。

諾華製藥在聲明中指出，公司的纈沙坦類產品均為原研產品（即常說的「原研葯」），使用諾華製藥境外公司生產的纈沙坦原料，因此不受召回事件影響。

諾華製藥纈沙坦產品包括代文80mg和160mg膠囊及片劑、復代文80/12.5mg片劑和倍博特80/5mg和160/5mg片劑等產品。

補充小知識

原研葯與原料葯的區別——

原研葯

坊間稱為正版葯，即指原創性的研發新葯，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以由相關專業機構獲准上市。原研葯需要花費短則5年，長則15年左右的研發時間和數億美元的投入，所以其一上市價格就很高，這也是有原因的。

原研葯上市一般要經過的步驟：立項（4個月）；臨床前研究（9-24個月）；臨床研究申請（大於1年）；臨床試驗批件；臨床研究（3-5年）；生產申請（1年-n年）；受理通知書後審核和現場考察；獲批生產上市（約6個月）；監測期。

原料葯

原料葯是正常藥劑的上游，嚴格來說原料葯不是直接給患者「吃」的，因為它並不是葯，而是和其他化工產品一樣，都還只是原材料。

對於一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為「輔料」，原料葯與原研葯具有相同或相似的藥物活性成分，但未經過製劑過程，然而這些小分子靶向葯有特殊的酸鹼係數，在製劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。

在國內的有些原料葯，其實是幾個人關起門來自己合成的，因為藥品的化學分子式都是公開的，有了這個化學式，只要稍微懂一點化學知識的人，都可以把它合成出來。然而自製製劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。

很多患者因為價格或購買渠道等因素，無法使用原研葯而使用原料葯，這種情況可能會出現不但未發揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結果。

聲明：以上全部內容，僅代表作者個人觀點。

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