區塊鏈藥品溯源能否破解疫苗之殤？機制探討與三大障礙

獵雲網註：解決藥品領域的安全問題不能單純依靠技術，溯源易破，防偽難攻。解決「溯」不難，如何解決「源」才任重道遠。文章來源：騰訊研究院（ID：cyberlawrc）作者：徐思彥，騰訊研究院高級研究員。

疫苗成為全民話題，震驚、憤怒、心痛之餘，所有人都在尋找問題根源和解決之道。

疫苗問題由來已久，此次假疫苗事件暴露了現有疫苗產業諸多問題：

1.企業擅自編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備，但在案件回溯中，無法確認是哪個環節記錄造假。

2.疫苗冷鏈配送由物流企業自我監控，藥品從生產到運輸，監督尚不完善。

3.疫苗流通銷售環節腐敗，追責困難。

4.監管信息不公開，只在葯監體系內運行。

5.疫苗出問題後，問題疫苗去向難以追溯，流通環節監管不力。

在一片議論聲中，「疫苗上鏈」呼聲漸高。儘管部分討論帶有營銷意圖，但仍然值得探討，區塊鏈藥品溯源，是否能讓疫苗更安心？

1、引入區塊鏈溯源

傳統溯源的挑戰

國內疫苗等藥品的可追溯體系早有試水。2005年，原國家食葯監總局與中信二十一世紀科技有限公司合作，開始建設中國藥品電子監管平台。

其具體做法是，為每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監管碼（賦碼），從廠家到各級經銷商、再到藥店等終端環節，每一次藥品的出庫入庫、核准核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數字證書（密鑰），用以查詢詳細信息。

但這一體系也曾引發外界質疑。傳統溯源使用的是中心化存儲模式，在這種模式下，誰作為中心維護這個賬本變成問題的關鍵。

無論是源頭企業保存、還是渠道商保存或是政府保存，由於其自身都是流轉鏈條上的利益相關方，當賬本信息不利時，這類企業可能選擇篡改賬本使溯源流程失效。

2016年2月，原國家食葯監總局暫時叫停藥品電子監管；2016年7月28日，新修訂實施的《藥品經營質量管理規範》（GSP）去除了電子監管碼相關敘述，取而代之的是「按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯」。

區塊鏈溯源系統的機制猜想

區塊鏈技術本質上是一種「歷史記錄不可篡改的資料庫技術」。為溯源提供了新的工具。

它具備去中心化與不可篡改的特性，不依賴於某個組織和個人，利用可信的技術手段將所有信息公開記錄在「公共賬本」上，對於涉及環節較多的業務非常有競爭優勢，同時監管機構也可以參與到共享賬本的記錄中。

一旦不可篡改的信息被建立了，相當於確定了物理世界的商品在互聯網世界的唯一身份，而且實現了基於這個身份流轉的所有的追蹤和記錄。

無論是呈現給消費者，還是配合國家做重要產品的追溯、召回等，區塊鏈都提供了非常好的解決方案。

因此，全球的政府及製藥公司、分銷商正在逐步將區塊鏈應用到改善供應鏈安全性和可追溯性的方案中。

美國已經在區塊鏈藥品溯源上進行了諸多嘗試：美國FDA於2017年3月開始用區塊鏈進行處方葯追溯。

2017年5月，製藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司宣布推出MediLedger項目，該項目旨在創建管理藥品供應鏈的區塊鏈工具，使製藥商、批發商、醫院等相關機構都用區塊鏈對所有的藥品相關信息進行登記，並最大程度保證其可追溯性。

通過引入區塊鏈，使每個參與者控制網路上的節點。每一筆交易都需要一個共識，確保產品從生產開始，在供應鏈的各個環節，使藥品從生產、質檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環節逐步建立符合區塊鏈追溯的標準。

從信息流來看，所有信息都在區塊鏈中並且支持被授權的節點對其進行訪問。信息存取的許可權又取決於參與者在供應鏈中的角色和職能。

其另外一個核心功能是在醫藥產品追溯中實現特殊和隱私數據的隱私保護。葯企不願意共享很多特殊信息給其他人，區塊鏈技術就能使存在於不同葯企的信息通過區塊鏈共享出來，同時保證了信息的安全。

用區塊鏈改造供應鏈可以分為如下步驟：

1. 製藥公司可以將RFID標籤貼到藥品上，每一批藥品都分配一個唯一的標識號碼。包括其身份標識及存儲溫度、保質期等參數信息。實時監控審核藥品身份動態及商品流。

2. 在供應鏈的每個階段，參與方都可以使用標識碼將藥品流轉信息寫入區塊鏈。被授權的節點在與另一節點進行「交易」時，兩節點之間需要達成統一協議並數字簽名。

3. 使用冷鏈-時間溫度指示標籤等物聯網設備，對疫苗冷藏條件進行準確監控，並在第三方權威機構監管下上鏈存證。

4. 消費者通過掃碼即可獲取藥品流向的準確信息。

在溯源過程中，產品信息文檔可以包含如下幾個方面[i]：

產品指定信息：要求的信息能夠展示出產品生產過程的檔案，包含批次、生產線等信息，也是消費者角色最關注的信息。

產品擔責方資料：被授權參與者的資料列表應該按照時間順序記載到最新擔責方為止。

時間戳：當產品信息文檔中產生新的輸入記錄時，系統會自動記錄下信息輸入的時間點，對防篡改提供了保障。

位置信息：為了了解產品的物流路線，當有參與者對產品信息錄入時，系統會更具參與者的位置信息記錄相應的地理位置，有條件的系統可以通過GPS數據來提供準確的位置信息。

在此系統下，最大的作用就是把數據搬到鏈上，使數據可溯源，防篡改，補齊現有數據斷點：

精確回溯與召回：在區塊鏈系統中，如果藥品在運輸過程中中斷或失蹤，存儲在分散式賬本上的數據可以為各方提供快速追蹤渠道，確定藥品最後活動位置。區塊鏈溯源系統中會詳細記錄藥品信息，可以具體到某一批次。當藥品出現問題時，可以實現精確召回。

明確問責：如果協調好區塊鏈各個節點和覆蓋信息範圍，將審批疫苗生產的部門、生產疫苗的企業、銷售疫苗的經銷商、採購疫苗的疾控中心、使用疫苗醫院的醫生全部納入系統，監管者就可以根據供應鏈上相關的信息追溯發生問題的環節，對於問題追責。

在理想情況下，供應鏈上的藥品可以被追溯至原材料採購階段。

2、智能合約

國家葯監局給每個葯企發一個GMP（生產質量管理規範證書），GMP是一套適用於葯企、食品行業的強制標準。要求企業從原料、人員、設施設備、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境。

如果將GMP證書的發放嵌入在區塊鏈溯源鏈中，一旦企業不符合要求，自動吊銷GMP證書。一旦證書吊銷，自動停止葯企生產作業。並將企業誠信記錄不可篡改地記錄下來，與企業信貸等信息關聯，進一步提高作惡的成本。

反之，若企業一直能保持良好的信譽，則能通過信譽積分加速GMP的申報審批流程。

3、信任擔憂：區塊鏈實現藥品溯源還需跨越三大障礙

區塊鏈藥品追溯系統的出現為藥品可追溯提供了良好開端。

然而，技術只是工具，技術層面的問題都很單純，但除開技術以外的問題很複雜。不可能因為技術的介入，就杜絕所有違規行為。孕育期的區塊鏈藥品溯源還需要跨越如下障礙：

障礙1：生產源頭作假與掉包問題。

區塊鏈只能提供信息化的技術，並不能解決造假和掉包的問題。

障礙2：數據來源可靠性問題。

即能保證上傳數據不被篡改，但不能保數據本身不因人為因素導致數據不真實。除了法律和道德的約束，還需要配合其他物聯網、感測器技術對原始數據進行採集。

障礙3：利益相關方的參與問題。

藥品供應鏈是個複雜的系統，涉及多方。區塊鏈應用的前提是各利益相關方的分享意願，引導企業上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部信息缺失、分散問題。需要納入第三方機構進行監管。

區塊鏈僅僅作為一種工具，並不能改變人為造假這一現象，而是通過一個包含多方的透明性系統、更多技術手段的引入，可以讓生產者、監管者、消費者可以通過數據的交叉驗證，形成更具約束力的監督機制。

解決藥品領域的安全問題不能單純依靠技術，溯源易破，防偽難攻。解決「溯」不難，如何解決「源」才任重道遠。

通往藥品安全的第一步，是讓藥品信息對每一位患者透明。疫苗是現代社會最偉大的發明之一，它終結了嬰兒死亡率居高不下，使人們免除了對流行疾病的恐懼。我們不能因為疫苗體系出現了漏洞，就排斥甚至拒絕這一偉大發明。期待在法律與技術系統的不斷完善下，國民能夠重拾對疫苗體系的信心。

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