麻辣財經：總理批示徹查問題疫苗，哪些環節可作突破口？
「此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。」總理的話特別實在也很接地氣,老百姓一聽就能明白。
李克強在批示中要求,國務院要立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,儘快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
對於批示的內容,麻辣姐不用多作解讀,有幾個重點需要關注:一是「此次疫苗事件突破人的道德底線」,這一定性十分準確,也表明了事態的嚴重性,不是簡單的產品合格不合格的問題。二是國務院將派出調查組徹查,派出調查組是「立刻」,徹查也不是只針對一家企業,而是對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查。三是儘快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。
中國政府網的消息還透露,此前7月16日,李克強已就疫苗事件作出批示,要求徹查。這表明,中央對疫苗事件高度重視,相關工作已經展開。
實際上,一些工作已經取得進展。對於不合格百白破疫苗流入山東事件,山東省委、省政府責成省衛生計生委和省疾病預防控制中心,對不合格疫苗的採購、使用等情況進行嚴肅、認真、細緻、一個環節不漏地排查。對於接種過不合格百白破疫苗的兒童,要以高度負責的態度一個不落地進行補種,堅決維護人民群眾的生命安全。
7月22日,山東省疾控中心稱,去年11月長春長生公司流入山東的25萬多支不合格百白破疫苗,流向已全部查明。這批疫苗已接種247359支,損耗、封存5241支,涉及兒童215184人,兒童接種信息在預防接種單位均有詳細登記。截至目前,已有208579人補種了合格疫苗,其他6605名兒童將根據接種間隔時間要求等相關情況,陸續開展接種。
信息公開透明、把問題說清,傳言就會不攻自破,社會焦慮也會得到緩解。
很多人關心,此次對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,哪些可作為突破口?建立用藥安全保障體系,應從哪些方面著力?麻辣財經將一些問題進行了梳理,希望能為查真相、補漏洞提供參考。
7月22日,國家葯監局負責人通報了長春長生公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。
根據舉報提供的線索,7月5日,國家葯監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日,國家葯監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定,國家葯監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
徹查關鍵點:企業為什麼編造生產記錄和產品檢驗記錄?是不是有意掩蓋質量問題?隨意變更工藝參數和設備,會給疫苗質量帶來哪些影響?企業以前是不是也存在類似問題?
值得注意的是,這次國家葯監局揪出企業違規,是根據舉報提供的線索,然後通過飛檢查出了問題。那麼,如果沒有舉報線索,是不是違規問題就很難發現?
整改關鍵點:生產環節是質量的源頭。生產記錄和產品檢驗記錄,原本是用來證明疫苗質量的,但如果企業可以隨意編造和篡改記錄,那麼這個「證明」的可信度就要大打折扣。保證藥品生產質量,不能只靠企業自覺,也不能都靠舉報,所以在監管上要有反制措施,不能單聽企業的「一面之詞」。生產記錄和產品檢驗記錄,如何確保與實際生產情況一致?能不能通過技術手段做到不可更改?記錄真實、唯一、不可更改,是安全和信任的基礎。
檢驗環節:為什麼批簽發檢驗沒有發現問題?
從監管流程來看,不是企業編造記錄,就可以讓產品合格的。疫苗產品合格不合格,最終還要通過法定檢驗。
國家葯監局負責人介紹,按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發,批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
「該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。」這句話,是該負責人就狂犬病疫苗案件通報情況時說的,應該是特指長春長生生產狂犬病疫苗,並不包括百白破疫苗。因為這家企業生產的白百破疫苗有質量問題,而且已上市銷售。
去年11月份,長春長生生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(批號:201605014-01),經中國食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結果「效價測定」項不符合規定,被按劣葯論處。而且,這些不合格疫苗已經流入山東市場,被注射到孩子們身上。
徹查關鍵點:為什麼上市銷售的問題疫苗,在批簽發檢驗環節沒發現質量問題?是不是因為對所有批次疫苗都要做安全性檢驗,而只對部分批次疫苗做有效性檢驗,才導致這批問題疫苗成為「漏網之魚」,躲過了有效性檢驗流向了市場?
整改關鍵點:兩起問題疫苗事件,都不是在批簽發檢驗環節發現的,這個應引起高度重視。一起是根據舉報線索、通過飛檢發現的,一起是在國家藥品專項抽驗中發現的。常規檢驗顯然不能完全指望這些非常規手段,那麼能不能派重兵把守批簽發檢驗這個「關口」?所有批次既做安全性檢驗又做有效性檢驗?
億元銷售費用是怎麼花的?
長春生物2017年年報顯示,2017年疫苗銷售營業收入15.39億元,銷售費用為5.83億元,比上年的2.31億元增加了1.5倍。其中,推廣服務費4.42億元,佔到了總銷售費用的3/4。年報對此作出解釋,主要是營銷模式受疫苗流通條例影響,推廣費、市場服務費、會議費和運輸費增加。
群眾的眼睛是雪亮的,一眼就看出了問題所在:銷售人員25人,平均每人的銷售費用2328萬元。這錢究竟是怎麼花的?
徹查關鍵點:推廣費都包括哪些費用?是廣告支出還是進了某些人的腰包?會議費是怎麼花的,會議標準是怎麼定的?都有哪些人參加會議,有沒有利益關聯?
整改關鍵點:根據我國《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定,建立真實、完整的銷售記錄,並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構也應當建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致,並保存至超過疫苗有效期2年備查。
李麗輝)
來源:中央廚房
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