準確率高達94.3％！FDA最新批准乳腺癌檢測方法

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昨日，美國食品和藥物管理局批准了Endomagnetics Inc.公司生產的Magtrace＆Sentimag磁性定位系統（簡稱Sentimag系統）用於指導接受乳房切除術的乳腺癌患者的前哨淋巴結活檢，幫助醫生更加精準的檢測前哨淋巴結的狀態，指導醫生給出更適合患者的治療方案。

前哨淋巴結是癌細胞從原發腫瘤擴散的第一個淋巴結或區域淋巴結，簡而言之就是乳腺癌轉移的「指示燈」。

什麼是前哨淋巴結活檢？

前哨淋巴結活組織檢查（SLNB）是檢查前哨淋巴結的狀態以確定是否存在癌細胞擴散的方法，也是幫助醫生確定癌症的階段並制定適當的治療計劃的重要手段。

活檢結果陰性表明癌症尚未發展為擴散到附近淋巴結或其他器官的能力。

活檢結果陽性表明癌細胞已經存在於前哨淋巴結中，並且可能存在於其他附近的淋巴結（稱為區域淋巴結）甚至是其他器官中。

「前哨淋巴結活組織檢查對於確定患者的乳腺癌是否已經擴散並幫助提供者確定最合適的治療方案至關重要，目前主要是通過注射放射性物質或藍色染料後進行前哨淋巴結活檢。我們今天批准的這種磁系統將為接受乳房切除術的患者提供不需要注射放射性物質的前哨淋巴活檢程序。」

FDA設備和放射學中心主任Binita Ashar,M.D.

Sentimag系統是使用磁性材料來指示前哨淋巴結活檢的程序。該系統通過向乳房組織注入磁性示蹤藥物Magtrace。Magtrace顆粒進入淋巴結並被物理包埋，以促進淋巴結的磁性檢測。

注射Magtrace後，Sentimag探針應用於最接近包含淋巴結的腫瘤部位的患者皮膚。通過來自基座單元的音頻和視覺警報的變化來指示磁性粒子的感測，使得外科醫生能夠將手持探針移動到淋巴結區域周圍，並定位一個或多個前哨淋巴結。

在臨床實驗中，FDA對147名乳腺癌患者的試驗數據進行了評估，將Sentimag系統與將藍色染料和放射性物質注射在一起並使用γ探針識別前哨淋巴結的患者的對照方法進行了比較。給患者施用兩種方法來比較淋巴結檢測率。Sentimag系統的淋巴結檢出率為94.3％，對照方法檢出率為93.5％。總體而言，98.0％的患者使用Sentimag系統和對照方法具有相同的檢出率。

Sentimag與之前的檢測方法有何不同？

目前臨床主要的前哨淋巴結活檢手段主要有藍染法、同位素法以及聯合法。與之對比，首先，Sentimag系統的淋巴結檢出率高達94.3％，精準度高於以往所有的檢測方法，這是活檢最重要的指標。對比同位素法，Sentimag系統不需要注射放射性物質，減少了對患者身體的傷害和醫生暴露風險。另外，Sentimag系統比聯合法操作更加便捷，檢查偏差更小。

Magtrace＆Sentimag磁性定位系統

前面有提到過，前哨淋巴結活檢是判斷乳腺癌階段，幫助醫生確定治療方案的重要手段，精確性和安全性是活檢方法最重要的參數。Sentimag系統是美國FDA批准的一項全新的活檢方法，以最小的傷害幫助患者更精確精確檢查前哨淋巴結，今後，這項系統必定會取代以往的活檢手段，幫助更多的乳腺癌患者確定更合適的治療方案。

美國醫學技術先進，不僅僅體現在治療藥物，更是在於頂尖的醫生水平、前沿的醫療器械以及無微不至的人文關懷等多個方面，真是因為醫學技術的不斷革新促使美國的醫療技術一直領先於世界，也促使更多的癌症患者走出國門，赴美就醫。

悅生跨境醫療是國內跨境轉診的先驅者，從2013年開始轉診服務，至今已有五年歷史，致力於為赴美就醫的患者提供預約轉診、遠程視頻會診、基因檢測和境外體檢的服務閉環，幫助國內患者尋求生命的希望。

參考文獻：

1、Chen SL, Iddings DM, Scheri RP, Bilchik AJ. Lymphatic mapping and sentinel node analysis: current concepts and applications. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2006; 56(5):292–309.

2、FDA approves magnetic device system for guiding sentinel lymph node biopsies in certain patients with breast cancer.

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