藥師藥師，我的纈沙坦需要退換嗎？
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最近很多高血壓患者諮詢纈沙坦的事情，對於這個葯還能不能吃了？需不需要停葯？該不該換藥？下面由逸仙藥師帶大家梳理一下事件的來龍去脈。
進程：
纈沙坦事件時間軸
7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發布召回公告。
因為華海葯業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料葯中意外發現雜質亞硝基二甲胺(NDMA)。
7月7日，華海葯業發布《關於纈沙坦原料葯的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》。
表示已停止了現有纈沙坦原料葯的商業生產，並積極與各國監管機構進行主動溝通，希望儘快能夠制定出原料葯中關於NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。
目前公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。
7月9日，華海葯業發布了《關於纈沙坦原料葯的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》，以下稱《進展公告》。
公告就歐洲藥品管理局(EMA)、德國、義大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發布召回公告事項進行了說明。
7月10日，華海葯業發布《關於投資者說明會召開情況的公告》。
表示「由於工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。」
7月13日，16日，20日，華海葯業分別發布《進展公告》。
主動召回在國內外上市的纈沙坦原料葯並積極安排消費者退貨事宜。
7月24日，華海葯業發布澄清公告。
由以上七次公告我們大概可知事情的進展。
那麼對於纈沙坦查出的這個會致癌的毒性雜質，究竟是什麼呢？
根據EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用於治療高血壓患者，以減少心臟病發作和中風等併發症，它也用於心力衰竭或近期心臟病發作的患者。根據實驗室測試的結果，被發現的雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA）被歸類為可能的人類致癌物。
在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單中屬於2A類致癌物（指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質）。
相關國家的公告指出，使用含有NDMA雜質的纈沙坦製劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌症風險略有增加(挪威官方公告)；在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。
國外情況：
7月24日美國食品藥品監督管理局（FDA）向專業衛生人員和消費者發布了纈沙坦召回進展， 並公布未受此次召回影響的含纈沙坦藥品清單。
FDA會繼續評估含纈沙坦的藥品，及時更新召回範圍內藥品清單和不在召回範圍內藥品清單（詳細見文章末尾鏈接）。
這些藥品的生產廠家通常會生產多種規格劑量，但並不是所有劑量都要召回。FDA建議醫藥專業人員和患者仔細閱讀清單並注意更新內容。
另外FDA提醒消費者繼續服用當前藥品，直到你的醫生或藥師給你提供替代品或其它的治療方式。高血壓不進行治療將導致心臟病發作風險增加。
此外，來自奧地利/挪威、荷蘭、瑞典的官方明確指出：患者不要停葯!
國內情況：
1、7月9日北京諾華製藥發布申明公告：諾華製藥公司目前在中國銷售的代文抗高血壓的原料葯來自諾華在境外的工廠；而該原料葯所採用的合成工藝與華海製藥纈沙坦原料葯的合成工藝不同，不含有NDMA。
2、國內生產纈沙坦產品的企業，如華潤雙鶴已在互動平台表示自產原料葯生產纈沙坦製劑不受召回事件影響，魯南葯業也已聲明公司纈沙坦類藥物使用浙江賽科葯業有限公司的原料葯，不受此次召回事件的影響。
3、哈爾濱三聯葯業和海南皇隆製藥股份有限公司均發布公告，召回使用了華海葯業的原料葯生產的纈沙坦分散片。
逸仙藥師提醒：
應理性看待此次召回事件，對於不在召回之列的纈沙坦，患者仍可繼續放心服用。對於已服用含有NDMA雜質的纈沙坦的患者，究竟是否會對健康造成損害目前還無法確定，有待進一步的觀察和研究，逸仙藥師也將持續跟進，密切關注事件發展情況。
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