六十年前她的堅持，阻止了一場「美國悲劇」！

全文共2563字 | 閱讀需6分鐘

六十年前

一場席捲全球的藥品災難

奪走了上萬名孩子的健康

不過，在這起事件當中

出現了這樣一位英雄級人物

她憑一己之力

挽救了美國數萬名嬰兒的健康與生命

阻止了一場全國性的悲劇

她就是

弗朗西絲·凱思琳·奧爾德姆·凱爾西

（Frances Kathleen Oldham Kelsey）

以下簡稱：弗朗西絲

弗朗西絲1914年出生在加拿大

當時就算是在美國

女性在教育和求職上

也會遭受到不平等的待遇

但幸運的是

弗朗西絲的父母非常開明

從小就給予她與男孩一樣的待遇

讓她接受良好的教育

因此，弗朗西絲一路讀到了博士學位

弗朗西絲畢業之後

獲得了藥理學博士學位

在芝加哥大學當上了一名教師

也就是在這個時候

她發現被稱為胎兒守護傘的胎盤

並非疏而不漏

一些化合物還是能夠通過胎盤

影響胎兒的發育

這個發現說明

婦女在懷孕期間所吃的藥物

很有可能對胎兒造成影響

同時這個發現

也為她挽救美國數萬名嬰兒埋下了伏筆

當弗朗西絲46歲的時候

或許是因為身體原因

也或許是想讓自己不再那麼辛苦

她選擇了到FDA（美國食品藥品監督管理局）藥物審查部門工作

當時的FDA部門

對藥物審查並不算嚴格

或者說就是走過場而已

她的工作就是對新葯的上市申請

做確認蓋章的工作

確認，蓋章，確認，蓋章

這就是全部的工作內容了...

沒事的時候

同事們就結伴一塊晒晒太陽

跟養老院一樣清閑

然而就在弗朗西絲剛上任一個月後

她收到了一份藥品的上市申請

這份申請

是由德國格蘭泰製藥廠提交的

要知道在當時

格蘭泰製藥廠可是國際大公司

是西方最頂尖的製藥機構

擁有著當時最優秀的研究團隊

也是藥品界的權威

不過她在隨意瀏覽申請書的時候

發現這款藥品名叫「沙利度胺」

主要作用是緩解孕婦嘔吐、噁心等懷孕癥狀

同時也能當做鎮定劑止痛藥使用

沙利度胺

並且這款藥物

在1958年時

已經在歐洲各國上市

1959年的時候又在日本和澳洲上市

因為療效顯著

深受廣大孕婦的喜愛

人們還給這個葯起了個別稱

「反應停」

弗朗西絲作為藥理學博士

自然也曾聽過它的大名

當時這種藥物

在除了美國和中國之外

幾乎在全世界所有國家都上市了

每年銷量超過了144噸

記住，是按噸算

不是按盒算！

「反應停」的受歡迎程度可見一斑

本來按照程序

弗朗西絲只需要在申請書上蓋章確認

也就沒她什麼事情了

但是因為她曾研究過孕婦用藥

因此對此類藥物比較敏感

在反覆翻閱文件後

她覺得很奇怪

既然能夠治療孕婦的妊娠反應

但是文件中卻沒有任何報告顯示

這種葯是否會對胎兒造成影響

如此不嚴謹的申請

讓弗朗西絲感到憤怒

既然是孕婦用藥

那就要詳細說明是否會對胎兒造成影響

因此她要求格蘭泰公司

提供嚴謹的數據

並退回了「反應停」的上市申請

沙利度胺「反應停」

這一舉動讓格蘭泰公司感到詫異

以前不都是直接蓋章就行了么

為什麼這次需要補充數據？

不過為了上市

格蘭泰也只能忍了

他們將在歐洲的動物實驗

以及臨床試驗數據傳送到了FDA

並且找到了1200名醫生

向超過2萬名孕婦

發了250萬片「反應停」

得到數據之後再次遞交申請

但是弗蘭西斯發現

這兩萬孕婦當中大多數都處於懷孕後期

因此認為此數據不夠嚴謹

並再次退回了「反應停」的上市申請

這讓格蘭泰公司大為惱火

他們甚至動用了關係

向FDA的領導施壓

說他們官僚主義作風嚴重

嚴重地侵害了孕婦獲取這種藥物的權利

而「反應停」沒能如其所願地進入到美國，也讓經銷商怒火中燒

甚至還有一群不明真相的婦女權益組織

被他們煽動起來

拉起橫幅，集體抗議

稱FDA阻擋著孕婦福音的上市

這是嚴重的官僚主義

這是在草菅人命

但弗朗西絲還是頂住了排山倒海的壓力

連續六次拒絕了「反應停」的上市

沒有完整副作用實驗證明安全性

這種葯不可以上市

她要的只有兩個字——安全！

就算格蘭泰公司威脅弗朗西絲

說要動用關係讓FDA局長調動她的工作

也沒能讓她改變主意

在無數的謾罵和威脅當中

弗朗西絲一個人對抗著整個世界

但是她始終不曾放棄

堅持了整整一年多的時間

直到1961年

駭人聽聞的「海豹胎事件」發生了

澳大利亞醫生威廉·邁克布里德發現

原本極其罕見的「海豹肢症」

突然變多了起來

而且所有患兒的母親

在孕期都是用過「反應停」

所謂的海豹肢綜合征就時指

胎兒沒有胳膊

手掌就長在肩膀上面

就跟海豹一樣

故而稱之為「海豹肢症」

此消息一出

所有人都慌了神

曾經奉為神葯的「反應停」

立馬成為了過街老鼠

但是儘管如此，卻為時已晚

據不完全統計

全世界已經有一萬多名嬰兒慘遭毒害

而且這一數據

還不包含流產、早產和死胎的數據

雖然「反應停」沒能在美國上市

但是卻也未能避免悲劇

因為之前格蘭泰公司曾在美國

向2萬名孕婦發放了「反應停」

因此，美國也出現了40例海豹肢症患兒

從1961年開始

「反應停」在全世界範圍內陸續下架

而弗朗西絲的家鄉加拿大

在出現了100例海豹肢症病例後

也將「反應停」下架了

「反應停」事件

成為了許多國家食葯監局的恥辱

這也讓藥品安全性

成為了全世界所有國家藥品監督的基本原則

尤其是孕婦和嬰兒用藥

在安全性上沒有任何可商量的餘地

不僅如此

因為弗朗西絲的堅守

幾乎全世界的食品藥品監管局都開始改革

所有藥品的研發及上市

都必須遵守以下幾點

1.新葯研究及開發部門要認真對待藥品不良反應

2.藥品生產企業促銷產品時要全面介紹產品的優缺點

3.藥品審批和管理部門要嚴格把關，特別對藥品說明書要求詳細

4.加強藥品上市後的檢測

1962年10月10日

美國通過了《科夫沃—哈里斯修正案》

從此以後

大量的、充分的、完善的科學實驗

才是藥品與治療方法審批的通行證

FDA由此逐漸成為世界食品藥品檢驗最權威的機構之一

在這起醫藥醜聞爆發之後

《華盛頓郵報》就此事報道了弗朗西絲

一時間弗朗西絲變成了美國的英雄

當時的美國總統肯尼迪支持FDA

弗朗西絲也因此獲得了聯邦僱員的最高榮譽

優異聯邦公民服務總統獎

2005年

在FDA工作了45年的弗朗西絲以90歲高齡退休

2010年

FDA以她的名字設立凱爾西獎

她成為了美國婦女名人堂里的一員

她的家鄉有以她名字命名的高中

小行星6260也以她的名字命名

2015年8月7日

弗朗西絲在加拿大逝世

享年101歲

她不畏強權

出於學識、智慧和良知，死守著自己的原則

這才挽救了數十萬美國兒童

讓這些孩子健康成長

也讓更多的家庭

免受疾病帶來的痛苦和折磨

同時也為那些忽視藥物安全的人敲響了警鐘

時隔六十年，當年那些海豹兒若倖存

也已艱難度過六十年光陰

可當年造成這一重大事故的

格蘭泰公司

卻長時間拒絕承認責任

直到2012年

格蘭泰的CEO終於公開發表講話

承認「反應停」導致海豹胎、先天畸形這一恥辱性錯誤

很多當時的受害者示威抗議

幾十年了，這個道歉實在是太晚了

在德國西部城市施托爾貝格

有一座叫「生病的孩子」的銅像

左邊的孩子沒有了雙手，右邊則是一張空椅子

而委託製造銅像的正是格蘭泰藥廠

這座銅像用於紀念那一萬多無辜的受害者

以及難計其數的死去的胎兒……

食品藥品的安全，沒有任何可以商量的餘地，這是準則，更是原則！

我們在為弗朗西絲叫好的同時，也應看到弗朗西絲產生的機制和土壤。在巨大的利益和壓力面前，她為什麼堅持原則？她為什麼能堅持得住原則？在事後證實她是對的情況下，葯監製度如何迅速獲得改進，補住漏洞？弗朗西絲的原則性如何從個案推廣成規範？

畢竟，我們不能把所有的希望寄託到英雄身上，而要靠無數的規則和規範。

本文轉自「另一束光」

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