GCP經典問答：美國開展臨床試驗需要臨床試驗批件嗎？

大匯讀書會-章節

（GCP法規、標準及臨床研究指南）- 039

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美國是需要獲得新葯臨床試驗批件才能開展臨床試驗嗎？

根據法規（312.40), —項新葯或生物製劑臨床試驗申請在食品藥品監督管理局收到申請後30天即可生效，除非食品藥品管理局提前通知申辦方可開始或暫緩該研究。對於醫療器械，食品藥品監督管理局法規（812.30)為醫療器械豁免申請提供了三種批複：

?批准

?有條件的批准

?不批准

FDA必須通知申辦者或申辦者-研究者其決定，或必須通知申辦方，研究不能在收到醫療器械豁免申請之日起30天內進行，否則醫療器械豁免申請將被視為批准。如果一個醫療器械豁免申請被批准或有條件批准，經機構審查委員會（IRB)收到批准（這可能在FDA的批准之前發生），申辦者可以根據食品藥品監督管理局的決定書規定的受試者和研究中心的最大數量開始受試者招募。如果食品藥品監督管理局通過了一項醫療器械豁免申請同時該項目也獲得了機構審評委員會的批准, 申辦者可以根據食品藥品管理局決定書中描述的範圍（包括美國受試者和研究中心的最大數量）開始受試者招募。如果醫療器械豁免申請發起人提交了數據和足夠的臨床研究計劃，支持人類研究的啟動，FDA將無條件批准IDE申請。這一點在美國食品及藥物管理局（FDA)最近一份關於FDA 2013年6月研究設備豁免（IDE)臨床調查決定草案中得到了申明。

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