恭喜！Assembly在研乙肝葯ABI-H0731獲FDA快速通道認定

專註於新型乙肝藥物及人體微生物菌群失調疾病口服生物療法開發的生物科技公司 Assembly Biosciences 7月25日宣布，美國FDA已經授予公司用於慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療的在研乙肝候選藥物 ABI-H0731 快速通道認定。

ABI-H0731 是 Assembly Biosciences 公司口服治療HBV感染的核心蛋白抑製劑，目前正在進行兩項全球 Phase 2a 期臨床概念驗證研究，而相應的患者也正在招募中。

快速通道審評的設立主要是為了促進治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發，通過加快藥物審評的過程而使這些藥物能更早一點到達患者手中。

「美國有一百多萬的慢性乙肝病毒感染者，其可發展為肝硬化和肝癌，最終導致死亡。儘管已有抗病毒療法，但要想徹底治癒該疾病仍比較困難，因此需要更有效和強力的治療方法。」Assembly Biosciences 首席醫學官 Uri Lopatin 博士表示。「令我們感到鼓舞的是，ABI-H0731被授予了快速通道認定，這將使我們能夠與FDA密切合作，努力儘快將這種新的治療方法應用於乙肝病毒患者。」

Assembly Biosciences 最近啟動了兩項針對在研乙肝新葯 ABI-H0731 的多中心、隨機、安慰劑對照 Phase 2a 期臨床試驗，這些試驗正在美國和全球多個中心積極招募患者並開始用藥。

其中 ABI-H0731-201「病毒抗原試驗」正在招募病毒載量已經被標準的核苷（酸）類似物抑制的 HBeAg 陽性乙肝病毒感染患者。患者將隨機接受每日 ABI-H0731或安慰劑同時輔以持續6個月的核苷（酸）類似物治療。病毒抗原試驗將比較聯合治療跟標準核苷（酸）類似物單葯治療對HBV S抗原和HBV E抗原的下降，以及安全性和耐受性情況。

ABI-H0731-202「病毒載量試驗」招募的對象為未接受過核苷（酸）類藥物治療的 HBeAg 陽性的HBV患者，患者將隨機接受每日 ABI-H0731 或安慰劑聯合恩替卡韋治療6個月。病毒載量試驗將評估聯合用藥及恩替卡韋單葯治療對病毒DNA抑制的抗病毒能力，及安全性和耐受性情況。這兩項研究的初步結果預計將在2019年上半年完成。

此外，公司還在5月份推出了二代在研乙肝新葯——核心蛋白變構調節劑(CpAM)ABI-H2158，該新葯預計將於2018年第四季度在健康志願者中進行Phase 1a期臨床試驗。

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