華海羅庫溴銨注射液獲生產批件

7月27日，華海葯業發布公告稱，公司於近日收到國家葯監局關於羅庫溴銨注射液的《藥品註冊批件》，標誌著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格。

早在2013年與2014年，華海就提交了羅庫溴銨注射液兩個規格的註冊申請，此次獲批也是華海在國內上市的首個注射劑，進一步豐富了華海的產品線。

藥品的基本情況如下：

藥品名稱：羅庫溴銨注射液

劑型：注射劑

規格：5ml：50mg和10ml：100mg

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：原化學藥品6類

申報階段：生產

申請人：浙江華海葯業股份有限公司

藥品批准文號：國葯准字H20183264、國葯准字H20183265

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。註冊標準、說明書及標籤照所附執行，有效期為24個月。

羅庫溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，用於常規誘導麻醉期間氣管插管，以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯。該藥品由ORGANON公司研發，於1994年在美國、英國和荷蘭批准上市。2000年進口的羅庫溴銨注射液在中國批准上市，有 2.5ml:25mg和 5ml:50mg兩個規格。

當前，羅庫溴銨注射液國內主要生產廠商有華北製藥股份有限公司、浙江仙琚製藥股份有限公司、福安葯業集團慶余堂製藥有限公司等。

經查詢，2017年，羅庫溴銨注射液全球市場銷售額約2.096億美元（數據來源於IMS資料庫），其中國內市場銷售額約人民幣3.4億元（數據來源為PDB資料庫）。

截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣1,606萬元。

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