抗癌藥Keytruda國內獲批，將成為五年內最暢銷的抗腫瘤藥物之一

近日，默沙東公司宣布，其抗 PD-1 藥物 KEYTRUDA（帕博利珠單抗，Pembrolizumab）已獲中國國家藥品監督管理局（CNDA）批准上市，可用於經一線治療失敗的不可切除性或轉移性黑色素瘤。

該藥物是國內首個也是唯一用於治療晚期黑色素瘤的 PD-1 抑製劑藥物，是 BSM 的 Opdivo（納武單抗）獲批之後國內獲批的第二個 PD-1/PD-L1 單抗藥物。

惡性黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌，其特徵在於色素生成細胞的生長失控。在過去的四十年中，黑色素瘤的發病率一直在增加——僅 2012 年，全球確診的新病例就有約 232,000 例。目前，黑色素瘤是我國增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為 3-5％，為我國最致命的疾病之一。研究數據顯示，一旦發生轉移，我國患者轉移性黑色素瘤的五年生存率僅為 4.6%。

「過去的數十年間，在晚期黑色素瘤的治療上，我們的選擇很有限。」中國黑色素瘤 KEYNOTE-151 首席研究員、中國臨床腫瘤協會（CSCO）執委會委員、北京大學腫瘤醫院腎癌黑色素瘤內科主任郭軍教授表示，「晚期黑色素瘤是對免疫治療最為敏感的腫瘤之一。在國外, 以 KEYTRUDA 為代表的 PD-1 抑製劑早已成為了該病的標準治療手段。如今隨著 KEYTRUDA 在中國獲批，國內晚期惡性黑色素瘤患者終於有了與世界接軌的治療方案。」

KEYTRUDA 是一種 PD-1 抑製劑，其工作原理為：增強身體免疫系統檢測和對抗腫瘤細胞的能力。該藥物為一種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。

作為癌症免疫治療的代表，PD-1 抑製劑被認為是近十年腫瘤治療領域的最大突破之一：不同於傳統的癌症治療模式，這種抑製劑針對多種腫瘤都有效果，並且效率更高，副作用更小。2015年，90多歲的美國前總統卡特被查出患有癌症，大腦里有4個黑色素瘤。但是同年12月，卡特赴醫院做核磁共振檢查腦部癌症已經消失。據報道，卡特使用的方法就是就是 KEYTRUDA 放療，這也使得 KEYTRUDA 名聲大噪。

而此次 KEYTRUDA 在華獲批，則是基於 1b 期 KEYNOTE-151 研究的總體療效評價（overall response rate，ORR）數據。

KEYNOTE-151 是一種非盲、單任務、多中心 1b 期試驗。該實驗評估了 KEYTRUDA 對 103 名一線全身治療失敗、身患局部晚期或轉移性黑色素瘤中國患者的單葯治療效果。研究人員將 KEYTRUDA 以每 3 周 2mg / kg 的劑量施用於患者。使用 ReCIST 1.1 通過盲法獨立中心評估（BICR）評估主要療效指標 ORR。次要療效指標為反應持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS，如 BICR 每 ReCIST 1.1 和 IrCRIST）、ORR（如 BICR 評估每一個 IrCrristor）和總生存期（OS）。

研究人員評價了 KEYTRUDA 單獨作用於一線全身治療失敗的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者的治療效果。2018 年，CNDA 授予 KEYTRUDA 優先審批資格，首次同意通過同步臨床驗證加速審批進程，為中國進口癌症藥物創造了行業領先的批准周轉時間。

目前，默沙東公司的免疫腫瘤臨床研究項目規模為業界最大。在各種癌症和治療環境中，涉及 KEYTRUDA 的研究試驗已有 750 多項。KEYTRUDA 臨床項目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用，並預測 KEYTRUDA 對患者有益的因素，其中包括對幾種不同生物標誌物的探索。

據悉，全球範圍內現在 5 個抗PD-1或 PD-L1 單抗藥物上市，包括以 PD-1 作為靶點的百時美施貴寶的 Opdivo 、默沙東的 KEYTRUDA 、以PD-L1為靶點的羅氏公司的 Atezolizumab (商品名 Tecentriq )、輝瑞和德國默克出品的avelumab ( Bavencio )以及阿斯利康( AstraZeneca )的 Imfinzi( durvalumab )。

根據中國健康集團預計，Opdivo 和 KEYTRUDA 將在未來五年內成為第二和第三大暢銷抗癌藥物，分別達到 433 億美元和 413 億美元。

對於自家的明星產品在中國獲批上市，」默沙東研究實驗室首席醫療官、全球臨床開發部高級副總裁兼負責人 Roy Baynes 博士在一份聲明中表示， 「默沙東公司致力於為中國的癌症患者帶來新療法，比如 KEYTRUDA。KEYTRUDA 在華獲批是個好兆頭，這與參加 KEYNOTE-151 研究的中國患者、研究人員以及優先處理申請的監管部門、政府單位的廣泛協作與努力是分不開的。他們致力於為中國推出首個針對晚期黑色素瘤的抗 PD-1 療法，我們對此表示深深感謝。」

默沙東公司中國區總裁 Joseph Romanelli 則表示：「PD-1 抑製劑的獲批反映了中國政府對患者做出的『加快引進創新療法』的堅定承諾。晚期黑色素瘤治療藥物 KEYTRUDA 是默克公司 2018 在華獲准上市的第六種新葯。一想到我們的科學進步為病人及其家屬帶來了新的選擇，就讓我備受鼓舞。

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