華海葯業召回含致癌物降壓藥原料葯 國家葯監局回應

國家葯監局新聞發言人介紹浙江華海葯業股份有限公司纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。7月6日以來，國家葯監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯繫，及時關注國際監管機構發布的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料葯生產企業（含華海葯業）進行風險排查，除華海葯業纈沙坦原料葯NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料葯生產企業，NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

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