「神奇抗癌藥」Keytruda在中國正式獲批上市，有望治療15類癌症

7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批准，成為繼Opdivo（納武利尤單抗）之後的第二款全面登陸中國的PD-1抑製劑，適用於晚期惡性黑色素瘤。

Keytruda，又稱K葯，中文名是帕博利珠單抗注射液，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合，起到激活T細胞使其對腫瘤展開攻擊的作用。

作為默沙東的「明星產品」，Keytruda自2014年被批准上市以來就一直備受關注。這款重磅腫瘤免疫療法在多項癌症中展現出了喜人的療效，可全面用於治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。2月11日， K葯的上市申請獲得國家葯監局受理，受理號為JXSS1800002，從遞交到獲批用時不到6個月，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄。

黑色素瘤患者的福音

此次K葯登錄中國主要針對的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國內唯一獲批針對這個患者群體的PD-1抑製劑。黑色素瘤，是來源於黑色素細胞的一類惡性腫瘤，常見於皮膚，亦見於黏膜、眼脈絡膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。一旦出現免疫轉移，患者的整體5年生存率只有5%左右。

K葯自上市以來屢創奇蹟，在用於治療黑色素瘤方面廣為流傳的就是它治好了患晚期黑色素瘤的美國前總統卡特。2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統吉米?卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤。他的治療方案包括手術、放療和抗癌新葯PD-1抗體Keytruda。最終腫瘤完全消失了！

「全面」抗癌，潛力無窮

黑色素瘤在中國的發病率總體較低，屬於罕見病。數據顯示，中國黑色素瘤發病率約為0.6/10萬。但是，K葯在中國上市讓國人亢奮的原因不止於此。

2017年5月10日，FDA加速批准默沙東的PD-1抗體Keytruda聯合化療用於非鱗非小細胞肺癌的一線治療，且不受PD-L1表達的限制，做到「全線通吃」。

2017年5月23日，Keytruda「再升級」——被FDA加速批准治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者，成為首款不是基於腫瘤發病位置而是基於腫瘤標記物的癌症治療方法，在癌症史上具有劃時代的意義，同時適用人群也顯著擴大，包括結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝癌、壺腹癌、甲狀腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宮頸癌、食管腺癌、軟組織肉瘤、頭頸癌、腎癌、尤文肉瘤等15種實體瘤患者。

價格方面

根據新加坡泰和國際醫院提供的PD-1藥物信息，目前藥物價格如下：Opdivo（100mg）約合人民幣 13925元；Opdivo（40mg）約合人民幣 5869元；Keytruda（100mg）約合人民幣 25420元，價格之昂貴仍然令多數患者望而生畏。

不過，隨著國內新葯研發環境的不斷改善，我國PD-1抗體市場競爭也異常激烈，已經湧現不少高質量的創新型研發葯企。4月10日，信達生物再次提交了IBI-308(信迪利單抗) PD-1/PD-L1抗體藥物的新葯申請，4月19日獲得CFDA(國家藥品監督管理局)受理，4月23日被納入了優先審評程序。信達生物在招股說明書表示，若信迪利單抗獲CFDA批准，計劃於2019年推出，價格或許每年10萬元。其他「玩家」還包括恆瑞醫藥，百濟神州，嘉和生物，麗珠單抗，葯明康德等。

隨著O葯與K葯的先後上市，以及國產PD-1抗體市場競爭的風起雲湧，希望抗癌藥價格可以更低一些，以造福更多癌症患者。

《環球科學》8月刊現已上市

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