用於非小細胞肺癌 Advaxis免疫療法獲批開展臨床

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Advaxis是一家專註於免疫治療產品探索、開發和商業化的後期生物技術公司。近日，該公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA） 已允許公司非小細胞肺癌候選藥物ADXS-HOT的新葯臨床試驗申請。Advaxis預計，由於此次獲批及時，第一期1/2 非小細胞肺癌候選藥物試驗將在2018年底前開始。

ADXS-HOT是一種癌症特異性免疫治療方法，該療法可以靶向定位通常發生在特定癌症類型以及其他專有腫瘤相關抗原中的突變位點。此外，該公司截至目前已經為ADXS-HOT計劃中的不同腫瘤類型設計了10多種候選藥物。

Advaxis總裁兼首席執行官Kenneth A. Berlin說，「對於Advaxis來說，這是一個激動人心的時刻，因為我們準備將這些療法與ADXS-HOT計劃中的候選藥物一起開始第一次臨床試驗。候選藥物ADXS-503專為治療非小細胞肺癌患者而設計，隨著我們對基於新抗原療法的戰略重點不斷增加，包括已經在臨床試驗中的、具有個性化、患者特異性的ADXS-NEO治療方法，我們預計到2019年底，將有五種新的抗原候選藥物進行臨床試驗評估。我們接下來的兩個ADXS-HOT候選藥物將專註於前列腺癌和膀胱癌。這兩種腫瘤類型以及非小細胞肺癌的優先次序是基於我們對與每種因素相關的許多因素進行評估的結果，包括經證實的有治療意義的臨床活動、免疫敏感性、未滿足的醫療需求、時間和投資。」

該公司計劃啟動一項1/2期臨床試驗，旨在確定ADXS-503單獨使用的安全性、耐受性和有效性，並打算將其與檢查點抑製劑聯合應用於不同治療方案中，試驗參與者則是來自美國的20家中心的約50名轉移性非小細胞肺癌患者。

Advaxis首席醫療官兼執行副總裁Andres Gutierrez博士說，「我很高興我們可以繼續推進ADXS-503的首次試驗，ADXS-503是我們ADXS-HOT計劃的第一個候選藥物。此次獲得批准對Advaxis來說是一個重要的臨床里程碑，因為我們試圖證明在非小細胞肺中ADXS-HOT免疫治療機制的正確性，此外儘管應用了檢查點抑製劑和靶向治療仍然存在顯著的未滿足需求。早前，表達單一抗原的早期候選藥物已經在500多名不同腫瘤類型受試者中顯示出有利的安全性和初步臨床活性。我們將利用先前候選藥物的臨床經驗，結合大體量的試驗來測試多種新抗原和其他腫瘤相關抗原的治療效果，這位ADXS-HOT候選藥物（如ADXS-503）的研發提供了基礎，我們希望該藥物可以成為非小細胞肺癌新的治療標準。

Advaxis確認計劃在2019年第四季度之前在其ADXS-HOT計劃中提交4項新葯臨床試驗申請。除了非小細胞肺癌、前列腺癌和膀胱癌之外，第4項ADXS-HOT候選藥物將選自乳腺癌、結腸直腸癌、卵巢癌或頭頸癌其中的一個。

受此消息影響，昨日該公司股價上漲了3.62%。2018年3月9日，該公司宣布美國FDA在1例患者死亡後，決定中止阿斯利康美國公司藥物的I/II期臨床試驗。該聯合療法此前正用於晚期、複發性或難治性人乳頭瘤病毒（HPV）相關宮頸癌和HPV相關頭頸癌患者的臨床試驗。該公司表示，該患者的死亡發生在此次試驗的第6個聯合治療循環之後。受此利空消息影響，Advaxis公司3月13日上市前交易的股價下跌超過21%。（新浪醫藥編譯/范東東）

文章參考來源：Advaxis Announces FDA Allowance of IND Application for ADXS-HOT Drug Candidate for Non-Small Cell Lung Cancer

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