諾華／安進偏頭痛藥物Aimovig獲歐盟批准上市

2018年7月30日，諾華公司宣布，歐盟委員會（EC）批准Aimovig?（erenumab）用於預防每月出現4天或更多天偏頭痛的成人偏頭痛患者。EMA的批准適用於所有28個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦斯登。Aimovig已於2018年5月17日獲得美國FDA批准用於成人偏頭痛的預防性治療，同時在2018年7月13日在瑞士獲得Swissmedic批准，並在2018年7月3日獲得澳大利亞TGA註冊。Aimovig是第一個也是唯一一個專門為偏頭痛預防而設計的治療藥物。

預填充Aimovig?SureClick?自動注射器（圖片來自：丁香園）

偏頭痛（Migraine）是指頭痛的部位偏於頭部一側，為周期性發作的慢性血管神經性疾病，是一種臨床常見的神經血管性疾患，具有高發病率、高複發率的特點，發病機制與三叉神經血管系統密切相關。其主要表現為單側或雙側的中、重度搏動性疼痛，部分病人發作前有畏光、流淚、噁心、嘔吐等先兆癥狀，約有1/3的偏頭痛患者發病前可出現神經系統先兆癥狀。

偏頭痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病，世界衛生組織（WHO）將偏頭痛列為最惡化的疾病之一。在美國，約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴重困擾。對於這些人來說，預防性藥物是治療選擇之一。他們中約有350萬人目前正在接受預防性治療，但有高達80%的人會因為各種原因而在一年內停止用藥。這些患者急需一款更加有效且副作用較小的藥物來緩解病痛。據估計，僅歐洲每年就要花費270億歐元用於偏頭疼的治療。

三叉神經在偏頭疼中的原理簡圖（圖片來源：網路）

Aimovig通過阻斷降鈣素基因相關肽受體（CGRP-R）起作用，該受體在介導偏頭痛的失能性疼痛中起關鍵作用。在擁有2600名患者的廣泛臨床試驗中，使用Aimovig的患者每月的偏頭痛天數減少50%或更多，其安全性和耐受性與安慰劑相似。Aimovig可以使用SureClick?自動注射筆（一種常用於各種不同條件的既定設備）進行自我注射或由其他受過訓練的人注射，這種注射每四周一次。

CGRP-R療法在前兩到四次治療偏頭疼失敗的患者中專門進行了研究，研究結果表明Aimovig在難以治療的人群中也有療效。此外，從間歇性偏頭痛的五年開放性試驗（OLE）的中期分析報告證實超過四分之一（26％）的患者服用70 mg Aimovig，這些服用70mg Aimovig的患者再過去的15個月里仍在參加並評估偏頭痛發生的次數，結果表明他們都沒有再出現過偏頭疼。

臨床試驗信息（圖片來源：安進公司官網）

歐洲偏頭痛和頭痛聯盟主席Patrick Little說。「偏頭痛是個很嚴重的問題，這是一種痛苦的，高度破壞性的神經系統疾病，影響患者生活的各個方面。專門為預防偏頭痛而設計的治療方法是一項備受歡迎的創新，可以改變現有療法不起作用或耐受性不佳的患者的生活，從而使患有這種使人衰弱的疾病的患者看到希望。」

諾華製藥公司首席執行官保羅哈德森說：「這個批准對偏頭痛患者及其家人和醫生來說都是具有開創性的意義。在臨床試驗中，Aimovig一直表現出能有效預防偏頭痛並緩解這種疾病帶來的痛苦。我們很自豪能夠成為第一個再次設想去預防偏頭痛的人，我們也將致力於確保Aimovig能為患者提供服務。」

參考文獻

1.Novartismarks a new era for migraine patients with the EU approval of Aimovig?, afirst-of-its-kind treatment specifically designed for migraine prevention.

2.Patternsof use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodicmigraine and chronic migraine: results from the second international burden ofmigraine study (IBMS-II).

3.Patternsof Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the UnitedStates: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study.

4.安進公司官網

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排版：雷諾島

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