美國披露過度依賴中國外包風險 國內CMO是否受到衝擊？

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近日，一本揭露美國對中國醫藥依賴的風險的新書《China Rx - exposing the risks of america"s dependence on china for medicine》引發了美國業界的廣泛關注。該書敘述了當前美國製藥公司過度外包給中國的情況下所面臨的現實風險問題。

該書作者Rosemary Gibson收集了各種數據信息來源，儘可能多地從公共領域獲取數據。最終Gibson得出結論，美國製藥公司過度依賴中國並不利於患者的安全，過於依賴中國醫藥製造外包（CMO）未來可能會導致美國藥品供應鏈的控制權喪失。製藥和生物技術（生物製藥）外包對全球醫療保健消費者來說是一個未知數。

Gibson認為，美國當局並沒有意識到依賴中國的危險，以及這種外包是否充分考慮到了美國患者的利益。美國超級藥物的開發和製造外包有利於中國獲取美國的就業和技術，甚至威脅美國公民的生命安全，同時可能威脅到整體國家的安全。

Gibson在書中舉例稱，最後一家在美國生產阿司匹林的工廠於2002年關閉。在歐洲，最後一家生產對乙醯氨基酚（撲熱息痛）的工廠於2008年停產，而600多種非處方葯中都含有該成分。由於目前信息缺乏透明度，無法查明美國當前日常藥物究竟是在哪裡生產的，但有證據表明，絕大多數來自中國。

目前已知的信息是，包括避孕藥、艾滋病藥物、雙相情感障礙和精神分裂症藥物，以及諸多的抗癌藥物、高血壓藥物、抗生素都是採用中國的原料並在中國生產的。美國業內人士估計，目前全球所有藥物中80％的活性成分來自中國和印度，但即使是印度公司也嚴重依賴中國的原材料進口。

Gibson還引用一家藥品製造商首席執行官的話說，「製藥所需的四千多種原料葯中，有一半以上依賴於中國。」可以說，美國製藥對中國依賴現狀已經確立。儘管如此，正如Gibson掌握的文件所示，大型製藥公司竭盡全力模糊旗下藥物的原料葯及藥品成分的來源。為此，Gibson對「藥物及其成分本身的安全性和供應鏈的整體安全」表示出了強烈的擔憂，在這種情況下，美國藥物專利技術和工作機會將受到一定程度的損害。

而近期國內原料葯也的確發生了不少變動。7月初，歐洲藥品管理局宣布審查含有纈沙坦活性物質的藥物，華海葯業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料葯中意外發現雜質亞硝基二甲胺(NDMA)，目前該公司相關產品已召回。7月底，歐盟動植物食品和飼料常務委員會一致投票決定，不予批准枯草芽孢桿菌KCCM-10445生產的維生素B2（核黃素）的進口，直接影響廣濟葯業維生素B2出口，其產能為4000噸。美國方面未見大動作。

此外，Gibson還對美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管作用提出了質疑。她表示，儘管美國FDA負責對美國境內流通的藥品進行檢查監管，維護藥物的製造標準。但是，目前該機構只有檢查中國小部分CMO製藥設備的權利，也就是說很難做到全面的審查和監督。

美國有分析人士認為，越來越多的公司進入外包行業，使中國正在成為生物醫藥外包承接的熱土，但是由此帶來的一個突出問題是，外包業很有可能陷入無休止的價格戰之中，藥物的質量和標準難以達到保障。印度和中國一樣具有龐大的受試人群和廣闊的消費市場、較低的臨床試驗成本，人力成本比歐美國家還要低。英語作為印度官方語言之一，保證了在文件製作等方面與跨國製藥企業之間溝通的順暢，在國際研發外包領域，印度也已成為美國主要的競爭對手之一。（新浪醫藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來源："China Rx" Looking For The Truth In Biopharma Outsourcing

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