不愁買不到新葯！簡化醫藥審批流程後 全球葯企爭相布局中國藥品市場

自從去年開始簡化進口藥品上市審批流程，中國的消費者開始可以趕在美國、歐洲之前獲得一些突破性的藥物。全球的葯企們也爭相布局，準備在中國率先試驗和推出特色新葯。

（圖源：Hindustan Times）

英國的阿斯利康公司（AstraZeneca）將在上海和北京的藥店推出其最新的貧血療法，上市時間大約比在美國市場要早一年。美國巨頭禮來公司（Eli Lilly＆Co）也與中國合作夥伴共同制定了一套腸癌治療方法，情況類似。

Polar Capital LLP駐倫敦的醫療保健基金經理丹尼爾·馬霍尼（Daniel Mahony）表示，「從現在起20年後，中國的市場規模將與美國相當，甚至可能更大。」「今天在中國獲得首次批准可能聽起來還很不尋常，但五年後很可能你就不會這麼想了。」

在對癌症、糖尿病和腎臟疾病等嚴重疾病的創新治療方法「饑渴」了數十年之後，中國的14億人口正成為全球製藥公司的主要目標。他們獲得的醫療保險比以往任何時候都多，而且數百萬人還會那些不在醫保範圍內的西藥治療掏腰包。

（圖源：Bloomberg）

今年5月，國內取消了28種進口藥品的關稅，並延長了專利保護。

此前，中國繁瑣的藥品審批程序阻止了許多國外的處方葯進入市場。據中國食品藥品監督管理局（CFDA）統計，2001年至2016年間，發達國家批准的433種新葯處方中，只有不到三分之一到達中國。

去年10月，監管機構廢除了一項規定，該規定要求公司在產品獲批前在中國重新進行所有藥物試驗。這一舉措是更廣泛的改革的一部分，它改變了遊戲規則，因為這意味著大型製藥公司可能會同時在中國和美國同時推出新葯，甚至更快更優先。

越來越多人從關心溫飽變成了更關心「如果我得了癌症，會發生什麼事？」

AxZeneca正在與舊金山的FibroGen合作，就開發的貧血症藥物Roxadustat進行新系統的檢測。葯監局對其進行了優先審查，並不斷更新和進行評估。研究人員完成每項試驗後，會將結果公布出來。到2019年上半年，這批藥物已經在中國完成所有試驗，隨後才會在美國FDA申請獲批。

「這是一個重要的里程碑，」總部位於英國劍橋的阿斯利康（AstraZeneca）腎臟、心臟和糖尿病部門負責人Ludovic Helfgott表示，該部門預計該監管機構將在年底前獲得批准。「這將是第一次在中國首次授權一個全球品牌、全球產品、全球醫藥。」

雖然在西方獲得批准可能仍然更快，但中國趕超的壓力卻在加劇。在飲食、污染和繁重工作量的變化導致肥胖、糖尿病和哮喘和腸道疾病等炎癥狀況的普遍存在後，其人口迅速老齡化並且醫療需求顯著未得到滿足。

（圖源：Bloomberg）

消費者，特別是在激動人心的中產階級，正在自行解決問題，上個月的「疫苗門」抗議中已經出現了這樣的傾向。許多人還選擇出國旅遊時，甚至在陷入債務時，為家人購買藥品。《自然》（Nature）最近的一份報告稱，過去五年全球批准的42種抗癌藥物中，只有四種在中國銷售。

Hogan Lovells LLP律所的律師Xin Tao指出，上個月在國內上映的《我不是葯神》更是將中國消費者對藥品問題的關注推向臨界點。

Eli Lilly正在與和記中國醫療科技（Hutchison China MediTech Ltd. of Hong Kong）合作，準備在獲得中國批准後，在今年晚些時候推出用於治療結腸直腸癌的fruquintinib，隨後這一藥品會由和記中國醫療科技推向美國和歐洲市場。據WHO數據，全球有近五分之一的結腸直腸癌患者在中國。

為了提高覆蓋率，去年公共保險政策增加了100多種西藥，包括阿斯利康的心臟病藥物Brilinta，以及羅氏控股的Herceptin和葛蘭素史克的Viread等癌症治療藥物，其成本比美國或歐洲低50％。「我們沒有預測到能在中國市場實現如此迅速的擴張，」FibroGen中國業務副總裁Chris Chung說。

貧血是一種紅細胞缺乏症，如果不治療就會損害器官。而在中國，由於慢性腎病的一種副作用，這種疾病已經引起數千萬人的困擾。Roxadustat誘使身體認為氧氣水平較低，引發缺氧誘導因子（HIF）的增加，從而增加紅細胞和血紅蛋白的水平。它將在FibroGen工廠本地生產，作為本十年擴大其本地業務的一部分。

由於加快審批速度的重要性，中國葯監局計劃在年底前將員工人數增加到1,000人，而2014年該機構的人數還不到100人。

健康數據公司Iqvia Holdings的研究人員預測，到2021年，中國的藥品市場將增長30％，達到1700億美元，大型製藥公司當然不會浪費時間和機會。以其糖尿病治療Actos而聞名的日本製藥商武田製藥（Takeda Pharmaceutical）計劃在未來五年內在中國推出7個產品，比其他任何地方都要多。

「我們在中期的目標是將還在早期發展階段的中國納入進來。」武田首席執行官Christophe Weber表示。

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