為守專利各出招：艾伯維、羅氏和輝瑞被指濫用美國制度獲取巨額利潤

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為了抵禦Lyrica仿製葯的競爭，製藥巨頭輝瑞公司為其註冊了68項專利。而後，為了進一步阻礙仿製葯上市的市場競爭，輝瑞再次推出了一種專利的持久配方，並大力引導患者使用新葯。在此過程中，輝瑞非但沒有因為仿製葯競爭而降價，相反該公司藉由新產品的推出將藥品價格提高了163％。

最近由美國非營利組織藥品倡議組織（I-MAK）發布的一份報告，闡述了多家製藥巨頭公司是如何通過濫用美國專利制度並從中獲得巨額利潤的。

該報告稱，「輝瑞在Lyrica上的專利戰略很好地展示了製藥商如何通過專利制度進行博弈，以延長其主要產品的專利保護期，並期望在專利保護期外獲得數十億美元的額外收入。」報告還指出，許多製藥商已經使用過度專利的手段阻礙仿製葯儘快進入市場，同時在面臨低價競爭對手的情況下，往往會提高自身藥品價格。

艾伯維為了維持其全球明星產品Humira的銷量，共申請了多達247項專利。羅氏公司也為其癌症藥物赫賽汀、Rituxan和Avastin尋求了長期專利保護。

總體而言，該報告根據2017年的銷售情況查看了12種最暢銷的藥物，並計算了提交和授予的專利數量。研究人員發現，這些藥物在過去6年的價格發生了普遍上漲，此外如果關於該藥物的最新專利申請獲得批准，則可能延長藥物的專利保護期限。

分析認為，濫用專利制度企圖謀取巨額利潤的公司中最嚴重的當屬上面提到的3家公司。報告指出，艾伯維、羅氏和輝瑞通過「激進和剝削性的專利戰略」來擴大其壟斷地位並積極推動大幅提價。I-MAK聯合創始人兼聯合執行董事Tahir Amin在一份聲明中表示，「顯然這樣的做法與專利保護的法律意圖相反，這些公司已將專利制度轉變為防禦性商業戰略，用來更好地避免競爭並獲得超額利潤。」

憑藉184億美元的全球銷售額，艾伯維Humira顯然是最暢銷的藥物，但在I-MAK看來，它也是「最惡劣的專利罪犯」，擁有247項專利申請，自2012年以來價格上漲高達144％。平均而言，全球前12名的暢銷藥物都提交了125項專利申請，其中獲得批准的平均專利數量為71項。

在專利訴訟之後，艾伯維最近通過與安進、三星Bioepis和邁蘭達成和解，將Humira生物仿製葯進入美國的時限延遲至2023年。也就是說，艾伯維利用專利保護確保了Humira在2020年銷售額達到210億美元。

羅氏赫賽汀的第一項專利於1985年提交，目前預計將於明年面臨生物仿製葯的威脅。但根據該報告數據顯示，該公司正在為其申請專利，預計可將其專利保護期延長至2033年。報告同時指出，如果獲得批准，新專利將意味著該HER2乳腺癌藥物獲得48年的保護，幾乎是美國專利法所規定（20年）的兩倍以上。

對此羅氏回應稱，「專利和知識產權法促進了科學創新，我們不斷發現和開發突破性藥物的能力取決於對專利和知識產權的保護。」艾伯維和輝瑞公司則沒有做出回應。

目前，赫賽汀已經在歐洲市場面臨生物仿製葯的激烈競爭，但多虧了美國市場的專利保護，其全球銷售額至少在今年第二季度仍保持了增長勢頭。Rituxan和Avastin的美國仿製葯發布日期目前尚未明確，但已知許多產品遭到了美國FDA拒絕，這也為羅氏帶來了繼續喘息的機會。

除了對藥物原始配方的專利保護之外，製藥商通常對藥物的其他方面申請專利，比如使用延長釋放技術來擴展其特許經營權，而I-MAK報告也將其歸類為專利濫用。除了Lyrica CR之外，輝瑞公司還採用相同策略推出了緩釋劑型的抗抑鬱藥物Effexor XR。日前，艾爾建也採用同樣的策略Allerga試圖強迫患者使用其老年痴呆藥物緩釋製劑Namenda XR，但最終由於受到抗議而終止。

美國是繼英國之後較早建立藥品專利保護制度的國家，其專利制度對美洲及東南亞國家影響較大。美國強大的經濟實力、發達的科學技術以及寬鬆的醫藥保健政策創造的新葯研究激勵機制，特別是美國對藥品基礎研究與應用研究相結合的重視，使得美國藥品專利技術的含金量也很高。因此，美國藥品專利保護在世界範圍內已相對成熟。但是，美國在藥品專利保護中出現的一些法規上的漏洞，使品牌葯公司不正當利用以作為延長專利保護、抵制仿製葯上市的策略是不可取的。（新浪醫藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來源：AbbVie, Roche and Pfizer the worst patent "offenders," says nonprofit

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