吉利德抗艾「明星葯」捷扶康在華獲批去年全球大賣36億美金背後

健康 08-09

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又一款重磅新葯在華獲批！

8月6日，吉利德科學宣布，捷扶康已獲得葯監局批准，用於治療HIV-1感染，成為我國首個批准的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑方案。

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我國抗艾形勢嚴峻

艾滋病，全名為「獲得性免疫缺陷綜合症（AIDS）」，一度因極高病死率被稱為「世紀殺手」。

1981年，美國首次發現和確認艾滋病，揭開了人類與艾滋病抗爭的序幕。

4年後，一位美籍阿根廷青年以旅遊者的身份進入中國，不久便因發燒、肺部感染住進北京協和醫院，很快死亡，後被證實死於艾滋病，這是我國第一次發現艾滋病病例。

30多年過去了，全球抗艾形勢依然嚴峻。

世衛組織今年7月發布的數據顯示，截至目前，艾滋病已造成3500多萬人死亡，仍然屬於一項全球主要公共衛生問題。當前，全球約有3690萬艾滋病毒攜帶者。2017年，全球約有94萬人死於艾滋病毒相關病症。

我國的抗艾形勢同樣不容樂觀。作為全球最大的傳染病之一，艾滋病也在嚴重威脅著國人的生命健康。

2010年至2017年，中國艾滋病發病數和死亡人數總體一直呈上升趨勢。

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今年6月，國家衛健委發布的2017年我國衛生健康事業發展統計公報顯示，2017年，艾滋病報告發病人數為57194人，死亡數15251人，居全國甲乙類傳染病的首位。與前年相比，我國艾滋病報告發病數和死亡數分別增加2834和1160人。

「可以說，目前我國艾滋病發病情況處於一個高發臨界點，如果不提前做好準備，一旦失控，後果不堪設想，防治形勢非常嚴峻。」國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱葯審中心）首席審評員、化葯臨床二部部長王濤說。

2017年，國務院辦公廳印發了《中國遏制與防治艾滋病「十三五」行動計劃》，其中提到的一個工作目標為「經診斷髮現並知曉自身感染狀況的感染者和病人比例達90%以上。符合治療條件的感染者和病人接受抗病毒治療比例達90%以上，接受抗病毒治療的感染者和病人治療成功率達90%以上。」

葯審中心化葯臨床二部主審審評員趙建中認為，我們距離三個「90%」還有很長的一段路，因此，抗艾藥物上市速度必須加快。

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重磅抗艾明星葯入華

近期，受益於我國藥品審評審批制度改革等一系列利好政策，國產抗艾葯和海外抗艾葯審批步入快車道。

正是在這一大背景下，捷扶康拿到了國家葯監局的批文，這距離其在美國和歐盟獲批不到3年，我國患者與國外患者用上海外救命葯的時間價格正變得越來越短。

此番捷扶康入華，對我國艾滋患者來講顯然是個利好消息。

「吉利德全力支持中國應對HIV疫情做出的工作，同時我們也非常高興能夠為中國的HIV患者帶來捷扶康這一全新的治療方案。」吉利德科學公司總裁及首席執行官John F. Milligan博士表示，「捷扶康是我們多種基於TAF/FTC的治療方案的一種，我們相信捷扶康表現出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者群體的長期健康需求。」

而捷扶康之所以能夠獲批，主要是基於兩項3期雙盲研究的144周數據基礎之上。

「臨床試驗表明，在144周的治療中，捷扶康表現出持續長久的病毒抑制作用，其表現出的安全性有望廣泛適用於HIV感染人群。」北京協和醫院李太生教授說。