國家葯監局印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目

8月7日，國家藥品監督管理局辦公室發布關於印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知，要求國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規範》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《「十三五」國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們，並將有關要求通知如下：

一、國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規範》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。

二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規範》開展醫療器械行業標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對於修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，並對標準實施時間和註冊等環節提出實施意見建議。

三、各相關省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、徵求意見、技術審查及報批工作。

附件：2018年醫療器械行業標準制修訂項目

國家藥品監督管理局辦公室

2018年8月3日

2018年醫療器械行業標準制修訂項目

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