美國Inovio葯業攜手AMC財團評價DNA疫苗VGX-3100治療HPV和HIV共感染

Inovio公司今天宣布與艾滋病惡性腫瘤聯盟（AMC）建立合作夥伴關係，評估VGX-3100，Inovio的免疫療法，用於治療HIV陽性成人男性和女性的HPV相關癌前病症。 AMC將資助一項2期臨床試驗，以評估VGX-3100對成人男性和女性患有人乳頭瘤病毒（HPV）相關的高級肛門發育不良或鱗狀上皮內病變（ASIL）和HIV的療效。對於HIV陽性且患有組織學證實的肛門高度鱗狀上皮內病變（HSIL）與HPV-16和/或HPV-18相關的患者，已經在進行招募。多站點2期研究計劃招募約75名接受4劑VGX-3100的患者。該協議的財務細節尚未披露。

加州大學舊金山分校傳染病研究所醫學教授Joel M. Palefsky醫學博士，以及NCI艾滋病惡性腫瘤聯盟HPV工作組的創始人和主席說：「艾滋病毒陽性的男性和女性中肛門癌的發病率是高得令人無法接受。為了防止從HSIL進展到癌症，需要更好的治療肛門癌前體的方法，稱為肛門高度鱗狀上皮內病變（HSIL）。鑒於VGX-3100治療宮頸HSIL的結果令人鼓舞，AMC期待在該人群中測試免疫療法治療肛門HSIL。「

Inovio公司總裁兼首席執行官J. Joseph Kim博士說：「擴大VGX-3100治療肛門發育不良是我們主導產品商業潛力的顯著增長。我們感謝AMC與我們合作，以測試VGX-3100在患者人群中的功效，其中對於成功治療存在巨大的未滿足需求。對於這些患者和其他人，Inovio正在成為HPV引起的所有主要疾病（包括宮頸癌，外陰癌和肛門癌前病變）的「首選」免疫治療解決方案提供商。

這項開放標籤，多中心的2期研究旨在評估VGX-3100的安全性和有效性，通過肌肉注射（IM）和CELLECTRA傳遞系統對成人男性和女性艾滋病毒陽性與肛門HSIL相關聯HPV-16和/或HPV-18。

另外，Inovio已經啟動了一項多中心2期研究，旨在評估VGX-3100在24例HIV陰性患者中與HPV-16和/或HPV-18相關的肛門HSIL的安全性和有效性。第一名患者已經於7月份開始服用。

肛門HSIL可導致HPV相關的肛門鱗狀細胞癌（SCCA）。肛門癌在一般人群中並不常見，但其發病率顯著增加，艾滋病毒陽性男性和女性的發病率高於艾滋病毒陰性者。即使在引入高效抗逆轉錄病毒療法後，HIV陽性男性患SCCA的風險仍在繼續增加。目前，艾滋病毒陽性男性的SCCA發病率高於世界任何地方報告的宮頸癌。隨著艾滋病毒陽性人口的老齡化，這種趨勢可能會持續下去。

據估計，2018年美國診斷出肛門癌病例近8,600例，導致1,100多例死亡。目前，肛門發育不良的唯一治療方法包括手術切除，電灼或激光治療，但超過50％用這些治療方法治療的患者會出現疾病複發。艾滋病毒感染者群體對現有疾病負有沉重負擔，目前的預防方法無法解決這一問題。

AMC的任務是研究艾滋病病毒感染者的惡性腫瘤的新治療和預防干預措施，並在臨床試驗的背景下研究這些腫瘤的病理生物學。VGX-3100是3期研究中基於DNA的免疫療法，用於治療HPV-16和HPV-18感染以及子宮頸癌前病變。

Inovio正在推進一種獨特的免疫治療技術的醫學潛力。其基於DNA的平台是包括VGX-3100在內的所有Inovio產品的基礎，其獨特之處在於能夠利用人體自然存在的機制產生強大，高度針對性的免疫反應來預防和治療疾病 - 以及做所以在體內沒有有害的副作用。其SynCon免疫療法設計和CELLECTRA遞送將新的遺傳藍圖轉化為功能性抗體和殺傷性T細胞應答。 Inovio是第一個報告在安慰劑對照，隨機，雙盲2b期臨床試驗（HPV相關的癌前病變）中顯著的，抗原特異性功能性T細胞活化 - 在體內 - 與統計學顯著療效相關的非常有利的安全性。這些數據發表在「柳葉刀」雜誌上，並被美國國家癌症研究所的科學家獨立描述為該領域的「重大突破」。

原文出處

Inovio Partners with AIDS Malignancy Consortium to Advance Inovio』s HPV Therapy for High-Grade Anal Dysplasia in HIV-positive Patients

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