速遞：吉利德治療HIV-1感染四合一藥物捷扶康在中國獲批上市，幾乎無腎損

捷扶康是中國首個獲批的適用於成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案

吉利德科學公司今日宣布，國家藥品監督管理局批准捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用於治療HIV-1感染。捷扶康是中國首個批准的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑（STR）方案。

在中國，捷扶康是可用於治療感染HIV-1的成年和青少年（12歲以上，體重超過35公斤）的完整方案，沒有出現對整合酶抑製劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐葯相關的已知突變。

「通過接受恰當的治療，HIV感染者的壽命可達到與普通人群相近的水平。與此同時，患者也將面臨更多與年齡和治療相關的併發症風險，這意味著在選擇治療方案時，需要優先考慮如何幫助HIV患者保持長期健康。」北京協和醫院李太生教授表示：「臨床試驗表明，在144周的治療中，捷扶康表現出持續長久的病毒抑制作用，其表現出的安全性有望廣泛適用於HIV感染人群。」

2017年，中國約有14萬名新確診的HIV感染者。近年來，由於篩查範圍的擴大，確診人數顯著上升。同時，接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也穩步增加。自2003年，中國政府開始「四免一關懷政策」為所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。

「吉利德全力支持中國應對HIV疫情做出的工作，同時我們也非常高興能夠為中國的HIV患者帶來捷扶康這一全新的治療方案。」吉利德科學公司總裁及首席執行官John F. Milligan博士表示：「捷扶康是我們多種基於TAF/FTC的治療方案的一種，我們相信捷扶康表現出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者群體的長期健康需求。」

一項3期HIV臨床試驗對捷扶康進行了研究，研究共納入了來自21個國家的3,500餘名患者，其中包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。來自兩項3期雙盲研究（研究104和研究111）的144周數據為捷扶康的審批提供了支持，研究中納入了1,733位初治患者，且在48周時，治療方案實現了非劣效于吉利德公司的Stribild（艾維雷韋150 mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要終點。48周時，92.4%（n =800/866）服用捷扶康的患者和90.4%（n=784/867 ）服用Stribild 的患者實現了HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL。

此外，一項3期研究（研究109）也為捷扶康的審批提供了支持，評估了此前接受基於TDF方案的病毒抑制患者，換用捷扶康的治療效果。該研究納入了1436名受試者，其中1196名在試驗中達到了48周的評估時間點。根據48周時HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL 的患者百分比數據，與TDF方案相比，捷扶康的治療方案達到了統計學意義的非劣效性。相比一直接受以TDF為基礎治療方案的患者，接受捷扶康治療的患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數方面顯著改善。最後，評估捷扶康療效的3期研究數據（用於伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者）也為審批提供了支持。

關於吉利德科學

吉利德科學是一家以研發為基礎的生物製藥公司，致力於在未被滿足的醫療需求領域發現、研發、並商業化創新療法。公司的使命是變革並簡化全球重疾患者的治療方案。吉利德在全世界超過35個國家進行運營，總部位於加利福尼亞州的福斯特市。

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