重磅！國外上市急需藥品可以直接在CDE申請上市，免做臨床

8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批准上市新葯進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請。

按照6月20日國務院常務會要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）精神，為加快境外已上市臨床急需新葯進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批准上市新葯進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批准上市我國尚未上市的用於罕見病治療的新葯，以及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新葯。

納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報相關問題進行溝通。

藥品審評中心

2018年8月8日

附件1

境外已上市臨床急需新藥名單

附件2

申報資料要求

境外已上市臨床急需新葯註冊申請申報資料具體要求如下：

1.證明性文件

提供美國、歐盟和日本藥品監管機構批准上市的證明性文件；提供該藥品已在日本、香港、澳門、台灣等地區之一上市的證明文件，以及近五年內出口至該地區的藥品數量及相關證明文件。

2.人用藥品通用技術文檔（CTD）要求

申請人應嚴格按照ICH CTD格式要求遞交申報資料。申報資料應與報送至發達國家監管機構的內容基本相同，同時應提交上市後積累的研究數據。其中，CTD文件中M1模塊、M2模塊以及M3－M5模塊關鍵研究報告的摘要部分，應為中文版，並附原文備查閱。提供的藥品說明書，內容與原上市國審核發布說明書內容相同，格式採用原國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標籤管理規定》（局令第24號）要求。

3.種族敏感性分析報告

申請人應參照ICH相關指導原則，對中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進行一致性分析。

4.上市後研究和上市後風險控制計劃

申請人應根據總體有效性和安全性評價，以及種族敏感性分析情況，作出是否要開展上市後臨床試驗和制定上市後風險控制計劃科學判斷，提供必要的上市後研究計劃和具體臨床試驗方案，以及上市後風險控制計劃。

5.申報資料一致性聲明

申請人應聲明在中國申請進口的申報資料，應為申請上市時向國外監管機構報送的所有資料，以及上市後完成的相關研究資料。

End

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